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Eine Phase-I-Studie mit einer Einzeldosis radioaktiv markiertem BMS-275183 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

27. Februar 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Pharmakokinetik und Metabolismus von [14C] BMS-275183 bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs

Der erste Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, wie der Körper eine Einzeldosis BMS-275183 (markiert mit radioaktivem Kohlenstoff) aufnimmt, verstoffwechselt und ausscheidet. Zweitens, um den BMS-275183-Spiegel in Ihrem Blut zu messen, die Sicherheit des Medikaments zu untersuchen und herauszufinden, welche Auswirkungen es auf Ihren Krebs hat.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Krebs

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Orales Taxan

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Texas
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
    - Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nicht-hämatologischer bösartiger Tumor, der unter Standardtherapie fortgeschritten ist
Nicht mehr als 3 vorherige Chemotherapien bei fortgeschrittenem Krebs
Ausreichende Nieren-, Leber- und hämatologische Funktion

Ausschlusskriterien:

Unkontrollierte oder schwerwiegende Lungen- oder Herz-Kreislauf-Erkrankung
Aktive Hirnmetastasen
Unfähigkeit, Kapseln zu schlucken
Schwerwiegende unkontrollierte medizinische Störung oder aktive Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: Behandlung
Zuteilung: Nicht randomisiert
Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Pharmakokinetik, des Metabolismus sowie der Wege und des Ausmaßes der Elimination einer Einzeldosis von [14C] BMS-275183 über einen Zeitraum von 10 Tagen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Beurteilung der Sicherheit einer Einzeldosis von [14C] BMS-275183, gefolgt von einem Therapieschema mit BMS-275183, das zweimal wöchentlich verabreicht wird

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat