Фаза I исследования однократной дозы BMS-275183 с радиоактивной меткой у пациентов с запущенным раком
27 февраля 2010 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb
Фармакокинетика и метаболизм [14C] BMS-275183 у пациентов с распространенным раком
Первая цель этого исследования — определить, как организм поглощает, метаболизирует и выводит разовую дозу BMS-275183 (помеченного радиоактивным углеродом).
Во-вторых, чтобы измерить уровень BMS-275183 в крови, изучить безопасность препарата и посмотреть, какое влияние он оказывает на ваш рак.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
6
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты
- Local Institution
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Негематологическое злокачественное новообразование, прогрессировавшее на стандартной терапии
- Не более 3 предшествующих химиотерапевтических процедур по поводу распространенного рака
- Адекватная почечная, печеночная и гематологическая функция
Критерий исключения:
- Неконтролируемое или значительное легочное или сердечно-сосудистое заболевание
- Активные метастазы в головной мозг
- Невозможность проглотить капсулы
- Серьезное неконтролируемое медицинское расстройство или активная инфекция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для оценки фармакокинетики, метаболизма, путей и степени выведения однократной дозы [14C] BMS-275183 в течение 10-дневного периода.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Для оценки безопасности однократной дозы [14C] BMS-275183 с последующей терапевтической схемой введения BMS-275183 два раза в неделю.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 мая 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2010 г.
Последняя проверка
1 августа 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA165-017
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .