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Un estudio de fase I de una dosis única de BMS-275183 radiomarcado en pacientes con cáncer avanzado

27 de febrero de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb

Farmacocinética y metabolismo de [14C] BMS-275183 en pacientes con cáncer avanzado

El primer propósito de este estudio es determinar cómo el cuerpo absorbe, metaboliza y elimina una sola dosis de BMS-275183 (marcado con carbón radiactivo). En segundo lugar, para medir los niveles de BMS-275183 en su sangre, estudiar la seguridad del medicamento y ver qué efectos tiene sobre su cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Neoplasia maligna no hematológica que ha progresado con la terapia estándar
  • No más de 3 quimioterapias previas dadas por cáncer avanzado
  • Función renal, hepática y hematológica adecuada

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad pulmonar o cardiovascular no controlada o significativa
  • Metástasis cerebrales activas
  • Incapacidad para tragar cápsulas.
  • Trastorno médico grave no controlado o infección activa

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la farmacocinética, el metabolismo y las rutas y el grado de eliminación de una dosis única de [14C] BMS-275183 durante un período de 10 días.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad de una dosis única de [14C] BMS-275183 seguida de un régimen terapéutico de BMS-275183 administrado dos veces por semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de mayo de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de mayo de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de mayo de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de marzo de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2010

Última verificación

1 de agosto de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA165-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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