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Eine Dosisstudie von Doxil in einem dosisdichten, 14-tägigen CDOP/Rituximab-Regime für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) > 60 Jahre oder mit beeinträchtigtem Herzstatus.

25. September 2006 aktualisiert von: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Phase-II-Dosisstudie von Doxil in einem dosisdichten, 14-tägigen CDOP/Rituximab-Regime für Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-NHL > 60 Jahre oder mit beeinträchtigtem Herzstatus

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Machbarkeit und Verträglichkeit der termingerechten Verabreichung einer vollständigen Dosis von dosisdichtem CDOP-R (Cyclophosphamid, Doxil, Vincristin, Prednison und Rituximab) bei NHL zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das diffuse großzellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms, wobei mehr als die Hälfte der Patienten über 60 Jahre alt sind. Ältere Krebspatienten werden von der American Society of Clinical Oncology aufgrund ihrer Krankheitsmerkmale, zusätzlicher Gesundheitsprobleme und des Bedarfs an aggressiven unterstützenden Pflegestrategien zur Reduzierung von Morbidität und Mortalität als „besondere Population“ definiert. Die Kombination aus Cyclophosphamid, Doxorubicin, Vincristin und Prednison (CHOP) bleibt die Standardtherapie zur Behandlung von DLBCL, allerdings vertragen ältere Patienten die CHOP-Therapie im Vergleich zu jüngeren Patienten tendenziell schlechter. Herztoxizität sowie eine Abnahme des Blutbildes sind die häufigsten Nebenwirkungen bei älteren Menschen. Aus diesen Gründen zögern viele Ärzte aus Angst vor einer erhöhten Morbidität, Standardkombinationen und -dosen einer Chemotherapie bei älteren Menschen anzuwenden. DLBCL bei älteren Menschen ist auch insofern einzigartig, als die älteren Patienten offenbar eine aggressivere Erkrankung und ein schlechteres Gesamtergebnis haben. Um die Verträglichkeit der Behandlung zu maximieren und so möglicherweise den gesamten Behandlungserfolg in dieser Population zu steigern, ist es notwendig, nach alternativen Behandlungen zu suchen. Diese klinische Studie basiert auf der derzeit anerkannten Standard-NHL-Therapie (CHOP-Rituximab), bei der Adriamycin durch Doxil ersetzt wird. Der Wachstumsfaktor wird zur Unterstützung eines akzeptablen Blutbildes verwendet. Chemotherapie-Schemata, die Rituximab einschließen, sind heute der Goldstandard für die Behandlung von DLBCL. Wenn die Verabreichung einer Chemotherapie in voller Dosis ohne Behandlungsverzögerungen tatsächlich zu höheren Remissions- und Heilungsraten führt, dann bietet dies einem erheblichen Anteil der älteren NHL-Patienten eine Chance auf Heilung, anstatt eine Behandlung für Komfortmaßnahmen durchzuführen und gleichzeitig die Lebensqualität zu erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21215
      • Randallstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21133

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 60 Jahre und älter oder 18 Jahre und älter mit erheblicher/potenzieller Herzmorbidität
  • Diagnose von diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom, Ann-Arbor-Stadium I–IV, beliebiger International Prognostic Index (IPI)-Score.
  • Bisher unbehandelt
  • Klassifizierung der New York Heart Association (NYHA) der Klasse III oder besser
  • Ausgangsauswurffraktion (EF) > 25 %
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Sofern nicht auf NHL zurückzuführen: absolute Neutrophilenzahl (ANC) > 1500/µL, Blutplättchen > 100.000/µL; Hämoglobin > 9,0 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl (sofern nicht im Zusammenhang mit einem Lymphom)
  • Leber: Transaminasen < 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (sofern nicht im Zusammenhang mit Lymphomen)
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl (sofern nicht im Zusammenhang mit Lymphomen)

Ausschlusskriterien:

  • Keine HIV+-Personen
  • Kein primäres Lymphom des zentralen Nervensystems (ZNS).
  • Keine schwangeren oder stillenden Frauen
  • Keine ernsthafte aktive Infektion
  • Anamnese früherer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten 5 Jahre außer der ursprünglichen Krebsdiagnose des Probanden, die in den Einschlusskriterien aufgeführt ist, mit Ausnahme eines kurativ behandelten Basalzellkarzinoms.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertung: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
Wirksamkeit: Tumoruntersuchungen alle drei (alle 3) Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom, Non-Hodgkin

Klinische Studien zur Cyclophosphamid

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