Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En dosstudie av Doxil i en dos tät, 14 dagars CDOP/Rituximab-regimen för patienter med diffust stort B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) > 60 år eller med nedsatt hjärtstatus.

25 september 2006 uppdaterad av: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Fas II dosstudie av Doxil i en dos tät, 14 dagars CDOP/Rituximab-regimen för patienter med diffus stor B-cell NHL > 60 år eller med nedsatt hjärtstatus

Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och tolerabiliteten av att leverera en full dos, enligt tidtabell, av dos-tät CDOP-R (cyklofosfamid, doxil, vinkristin, prednison och rituximab) i NHL.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste typen av non-Hodgkins lymfom där mer än hälften av patienterna är över 60 år. Äldre patienter med cancer definieras av American Society of Clinical Oncology som en "speciell population" på grund av deras sjukdomsegenskaper, ytterligare hälsoproblem och behov av aggressiva stödjande vårdstrategier för att minska sjuklighet och dödlighet. Kombinationen av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) kvarstår som standardterapi för behandling av DLBCL, men äldre patienter tenderar att tolerera CHOP-behandlingen mindre jämfört med yngre patienter. Hjärttoxicitet, såväl som minskning av blodvärden, är de vanligaste biverkningarna hos den äldre befolkningen. Av dessa skäl är många läkare ovilliga att använda standardkombinationer och doser av kemoterapi hos äldre av rädsla för ökad sjuklighet. DLBCL hos äldre är också något unikt genom att de äldre patienterna verkar ha mer aggressiv sjukdom och dåligt övergripande resultat. För att maximera behandlingens tolerabilitet och därmed potentiellt förbättra den totala behandlingsframgången i denna population är det nödvändigt att titta på alternativa behandlingar. Denna kliniska prövning är baserad på för närvarande accepterad standard NHL-terapi (CHOP-Rituximab) där Doxil ersätter Adriamycin. Tillväxtfaktor kommer att användas för att stödja acceptabla blodvärden. Kemoterapiregimer som inkluderar rituximab är nu guldstandarden för behandling av DLBCL. Om det verkligen leder till högre remission och botningsfrekvenser att leverera full dos kemoterapi utan behandlingsförseningar, så ger detta en betydande andel av NHL-patienter som är äldre en chans till bot snarare än att ge behandling för komfortåtgärder samtidigt som livskvaliteten bevaras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
      • Randallstown, Maryland, Förenta staterna, 21133

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 60 år och äldre eller 18 år och äldre med betydande/potentiell hjärtsjukdom
  • Diagnos av diffust storcelligt B-cellslymfom, Ann Arbor stadium I-IV, vilket som helst International Prognostic Index (IPI) poäng.
  • Tidigare obehandlad
  • New York Heart Association (NYHA) klassificering av klass III eller bättre
  • Baslinjeejektionsfraktion (EF) > 25 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-3
  • Om det inte kan tillskrivas NHL: absolut antal neutrofiler (ANC) > 1500/uL, trombocyter > 100 000/uL; hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL (såvida det inte är relaterat till lymfom)
  • Lever: transaminaser < 2,5 x övre normalgräns (ULN) (såvida det inte är relaterat till lymfom)
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl (såvida det inte är relaterat till lymfom)

Exklusions kriterier:

  • Inga HIV+ individer
  • Inget primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
  • Inga gravida eller ammande kvinnor
  • Ingen allvarlig aktiv infektion
  • Historik av tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom patientens ursprungliga cancerdiagnos som anges i inklusionskriterier med undantag för botande behandlat basalcellscancer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Säkerhetsbedömning: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
Effekt: tumörutvärderingar var tredje (q 3) cykel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2006

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 maj 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 maj 2006

Första postat (Uppskatta)

2 juni 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

26 september 2006

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2006

Senast verifierad

1 september 2006

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin

Kliniska prövningar på Cyklofosfamid

3
Prenumerera