- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00333008
En dosstudie av Doxil i en dos tät, 14 dagars CDOP/Rituximab-regimen för patienter med diffust stort B-cells non-Hodgkin-lymfom (NHL) > 60 år eller med nedsatt hjärtstatus.
25 september 2006 uppdaterad av: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Fas II dosstudie av Doxil i en dos tät, 14 dagars CDOP/Rituximab-regimen för patienter med diffus stor B-cell NHL > 60 år eller med nedsatt hjärtstatus
Syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten och tolerabiliteten av att leverera en full dos, enligt tidtabell, av dos-tät CDOP-R (cyklofosfamid, doxil, vinkristin, prednison och rituximab) i NHL.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Diffust storcelligt B-cellslymfom (DLBCL) är den vanligaste typen av non-Hodgkins lymfom där mer än hälften av patienterna är över 60 år.
Äldre patienter med cancer definieras av American Society of Clinical Oncology som en "speciell population" på grund av deras sjukdomsegenskaper, ytterligare hälsoproblem och behov av aggressiva stödjande vårdstrategier för att minska sjuklighet och dödlighet.
Kombinationen av cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin och prednison (CHOP) kvarstår som standardterapi för behandling av DLBCL, men äldre patienter tenderar att tolerera CHOP-behandlingen mindre jämfört med yngre patienter.
Hjärttoxicitet, såväl som minskning av blodvärden, är de vanligaste biverkningarna hos den äldre befolkningen.
Av dessa skäl är många läkare ovilliga att använda standardkombinationer och doser av kemoterapi hos äldre av rädsla för ökad sjuklighet.
DLBCL hos äldre är också något unikt genom att de äldre patienterna verkar ha mer aggressiv sjukdom och dåligt övergripande resultat.
För att maximera behandlingens tolerabilitet och därmed potentiellt förbättra den totala behandlingsframgången i denna population är det nödvändigt att titta på alternativa behandlingar.
Denna kliniska prövning är baserad på för närvarande accepterad standard NHL-terapi (CHOP-Rituximab) där Doxil ersätter Adriamycin.
Tillväxtfaktor kommer att användas för att stödja acceptabla blodvärden.
Kemoterapiregimer som inkluderar rituximab är nu guldstandarden för behandling av DLBCL.
Om det verkligen leder till högre remission och botningsfrekvenser att leverera full dos kemoterapi utan behandlingsförseningar, så ger detta en betydande andel av NHL-patienter som är äldre en chans till bot snarare än att ge behandling för komfortåtgärder samtidigt som livskvaliteten bevaras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
27
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Pam Nickoles, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-0729
- E-post: pnickole@lifebridgehealth.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Judy Bosley, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-4392
- E-post: jbosley@lifebridgehealth.org
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rekrytering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-0729
- E-post: pnickole@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-4392
- E-post: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Huvudutredare:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
Randallstown, Maryland, Förenta staterna, 21133
- Rekrytering
- Northwest Hospital Center
-
Kontakt:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-0729
- E-post: pnickole@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-4392
- E-post: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Huvudutredare:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 60 år och äldre eller 18 år och äldre med betydande/potentiell hjärtsjukdom
- Diagnos av diffust storcelligt B-cellslymfom, Ann Arbor stadium I-IV, vilket som helst International Prognostic Index (IPI) poäng.
- Tidigare obehandlad
- New York Heart Association (NYHA) klassificering av klass III eller bättre
- Baslinjeejektionsfraktion (EF) > 25 %
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-3
- Om det inte kan tillskrivas NHL: absolut antal neutrofiler (ANC) > 1500/uL, trombocyter > 100 000/uL; hemoglobin > 9,0 g/dl
- Bilirubin < 1,5 mg/dL (såvida det inte är relaterat till lymfom)
- Lever: transaminaser < 2,5 x övre normalgräns (ULN) (såvida det inte är relaterat till lymfom)
- Kreatinin < 2,5 mg/dl (såvida det inte är relaterat till lymfom)
Exklusions kriterier:
- Inga HIV+ individer
- Inget primärt lymfom i centrala nervsystemet (CNS).
- Inga gravida eller ammande kvinnor
- Ingen allvarlig aktiv infektion
- Historik av tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom patientens ursprungliga cancerdiagnos som anges i inklusionskriterier med undantag för botande behandlat basalcellscancer.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Säkerhetsbedömning: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
|
Effekt: tumörutvärderingar var tredje (q 3) cykel
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 maj 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
31 maj 2006
Första postat (Uppskatta)
2 juni 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
26 september 2006
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 september 2006
Senast verifierad
1 september 2006
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Myeloablativa agonister
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Vincristine
Andra studie-ID-nummer
- LY-012006
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Lymfom, icke-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekryteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, vuxen | Non-Hodgkin lymfom, refraktär | Non-Hodgkin lymfom, återfallFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)RekryteringRefraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande transformerat non-Hodgkin-lymfom | Återkommande non-Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAvslutadLymfom, icke-Hodgkin | Lymfom: Non-Hodgkin | Lymfom: Icke-Hodgkin perifer T-cell | Lymfom: Non-Hodgkin kutant lymfom | Lymfom: Non-Hodgkin Diffus Stor B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin follikulära / indolenta B-cell | Lymfom: Non-Hodgkin Mantle Cell | Lymfom: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfom: Non-Hodgkin...Förenta staterna
-
Mayo ClinicHar inte rekryterat ännuIndolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt indolent non-Hodgkin-lymfom | Återkommande indolent B-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt indolent B-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Caribou Biosciences, Inc.RekryteringLymfom | Lymfom, icke-Hodgkin | B-cellslymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Återfall av non Hodgkin-lymfom | B-cells non-Hodgkins lymfomFörenta staterna, Australien, Israel
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekryteringNon Hodgkin lymfom | Refraktärt non-Hodgkin lymfom | Återfall av non-Hodgkin-lymfomKina
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande Hodgkin-lymfom | Refraktärt Hodgkin-lymfom | Återkommande mantelcellslymfom | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande B-cells non-Hodgkin lymfom | Återkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt mantelcellslymfomFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeRefraktärt mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Mogen T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande moget T- och NK-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Refraktärt kutant T-cell non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Cyklofosfamid
-
National Institute of Blood and Marrow Transplant...OkändAplastisk anemi IdiopatiskPakistan