Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dawki preparatu Doxil w gęstej dawce, 14-dniowy schemat CDOP/Rituksymab u pacjentów z rozlanym chłoniakiem nieziarniczym z dużych komórek B (NHL)> 60 lat lub z zaburzeniami stanu serca.

25 września 2006 zaktualizowane przez: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Badanie fazy II dawki preparatu Doxil w gęstej dawce, 14-dniowy schemat CDOP/Rituksymab u pacjentów z rozlanym NHL z dużych komórek B w wieku > 60 lat lub z zaburzeniami stanu serca

Celem tego badania jest ocena wykonalności i tolerancji podania pełnej dawki, zgodnie ze schematem czasowym, gęstego od dawki CDOP-R (cyklofosfamid, doksyl, winkrystyna, prednizon i rytuksymab) w NHL.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) jest najczęstszym rodzajem chłoniaka nieziarniczego, przy czym ponad połowa pacjentów jest w wieku powyżej 60 lat. Pacjenci w podeszłym wieku z chorobą nowotworową są definiowani przez Amerykańskie Towarzystwo Onkologii Klinicznej jako „specjalna populacja” ze względu na ich charakterystykę choroby, dodatkowe problemy zdrowotne i potrzebę agresywnych strategii opieki podtrzymującej w celu zmniejszenia zachorowalności i śmiertelności. Połączenie cyklofosfamidu, doksorubicyny, winkrystyny ​​i prednizonu (CHOP) pozostaje standardową terapią w leczeniu DLBCL, ale pacjenci w podeszłym wieku mają tendencję do gorszej tolerancji terapii CHOP w porównaniu z młodszymi pacjentami. Toksyczne działanie na serce, a także spadek liczby krwinek, to najczęstsze działania niepożądane u osób w podeszłym wieku. Z tych powodów wielu lekarzy niechętnie stosuje standardowe kombinacje i dawki chemioterapii u osób starszych w obawie przed zwiększoną chorobowością. DLBCL u osób starszych jest również nieco wyjątkowy, ponieważ starsi pacjenci wydają się mieć bardziej agresywną chorobę i gorszy ogólny wynik. Aby zmaksymalizować tolerancję leczenia, a tym samym potencjalnie poprawić ogólny sukces leczenia w tej populacji, konieczne jest przyjrzenie się alternatywnym metodom leczenia. To badanie kliniczne opiera się na obecnie akceptowanej standardowej terapii NHL (CHOP-Rituximab), w której Doxil zastępuje Adriamycynę. Czynnik wzrostu zostanie użyty do uzyskania akceptowalnych wyników morfologii krwi. Schematy chemioterapii obejmujące rytuksymab są obecnie złotym standardem w leczeniu DLBCL. Jeśli rzeczywiście podawanie pełnej dawki chemioterapii bez opóźnień w leczeniu prowadzi do wyższych wskaźników remisji i wyleczeń, to daje to znacznemu odsetkowi pacjentów z NHL w podeszłym wieku szansę na wyleczenie, a nie zapewnienie leczenia w celu zapewnienia komfortu przy jednoczesnym zachowaniu jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
      • Randallstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21133

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60 lat i więcej lub 18 lat i więcej ze znaczną/potencjalną chorobą serca
  • Rozpoznanie rozlanego chłoniaka z dużych komórek B, stopień I-IV Ann Arbor, dowolny wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI).
  • Wcześniej nieleczony
  • Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) klasy III lub wyższej
  • Wyjściowa frakcja wyrzutowa (EF) > 25%
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • O ile nie można ich przypisać NHL: bezwzględna liczba neutrofili (ANC) > 1500/ul, płytki krwi > 100 000/ul; hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirubina < 1,5 mg/dl (o ile nie jest związana z chłoniakiem)
  • Wątroba: aminotransferaz < 2,5 x górna granica normy (GGN) (chyba że jest związana z chłoniakiem)
  • Kreatynina < 2,5 mg/dl (o ile nie jest związana z chłoniakiem)

Kryteria wyłączenia:

  • Brak osób zakażonych wirusem HIV
  • Brak pierwotnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Żadnych kobiet w ciąży ani karmiących
  • Brak poważnej aktywnej infekcji
  • Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, inna niż pierwotna diagnoza raka u pacjenta wymieniona w kryteriach włączenia, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena bezpieczeństwa: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
Skuteczność: ocena guza co trzy (q 3) cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Współpracownicy

Ortho Biotech Products, L.P.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 maja 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 czerwca 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 września 2006

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2006

Ostatnia weryfikacja

1 września 2006

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LY-012006

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj