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Uno studio sulla dose di Doxil in un regime Dose Dense, 14 Day CDOP/Rituximab per pazienti con linfoma non Hodgkin diffuso a grandi cellule B (NHL) > 60 anni o con stato cardiaco compromesso.

25 settembre 2006 aggiornato da: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Studio di fase II sulla dose di Doxil in un regime Dose Dense, 14 giorni CDOP/Rituximab per pazienti con NHL diffuso a grandi cellule B > 60 anni o con stato cardiaco compromesso

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità e la tollerabilità della somministrazione di una dose completa, nei tempi previsti, di CDOP-R dose-denso (ciclofosfamide, doxil, vincristina, prednisone e rituximab) nel NHL.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) è il tipo più frequente di linfoma non Hodgkin con più della metà dei pazienti di età superiore ai 60 anni. I pazienti anziani con cancro sono definiti dall'American Society of Clinical Oncology come una "popolazione speciale" a causa delle caratteristiche della loro malattia, dei problemi di salute aggiuntivi e della necessità di strategie di terapia di supporto aggressive per ridurre la morbilità e la mortalità. La combinazione di ciclofosfamide, doxorubicina, vincristina e prednisone (CHOP) rimane la terapia standard per il trattamento del DLBCL, ma i pazienti anziani tendono a tollerare meno la terapia CHOP rispetto ai pazienti più giovani. La tossicità cardiaca, così come la diminuzione della conta ematica, sono gli effetti collaterali più comuni nella popolazione anziana. Per questi motivi, molti medici sono riluttanti a utilizzare combinazioni e dosi standard di chemioterapia negli anziani per paura di un aumento della morbilità. Anche il DLBCL negli anziani è in qualche modo unico in quanto i pazienti anziani sembrano avere una malattia più aggressiva e un esito complessivo sfavorevole. Al fine di massimizzare la tollerabilità del trattamento e quindi potenzialmente migliorare il successo complessivo del trattamento in questa popolazione, è necessario esaminare trattamenti alternativi. Questo studio clinico si basa sulla terapia NHL standard attualmente accettata (CHOP-Rituximab) in cui Doxil è sostituito da Adriamicina. Il fattore di crescita verrà utilizzato per supportare conte ematiche accettabili. I regimi chemioterapici che includono rituximab sono ora il gold standard per il trattamento del DLBCL. Se in effetti, la somministrazione di chemioterapia a dose piena senza ritardi nel trattamento porta a tassi di remissione e guarigione più elevati, allora ciò offre a una percentuale significativa di pazienti con NHL che sono anziani una possibilità di cura piuttosto che fornire un trattamento per misure di comfort preservando la qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Reclutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Noga, MD, PhD
      • Randallstown, Maryland, Stati Uniti, 21133
        • Reclutamento
        • Northwest Hospital Center
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Stephen Noga, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 60 anni e oltre o 18 anni e oltre con significativa/potenziale morbilità cardiaca
  • Diagnosi di linfoma diffuso a grandi cellule B, stadio I-IV di Ann Arbor, qualsiasi punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI).
  • Precedentemente non trattato
  • Classificazione New York Heart Association (NYHA) di Classe III o superiore
  • Frazione di eiezione basale (EF) > 25%
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • A meno che non sia attribuibile a NHL: conta assoluta dei neutrofili (ANC) > 1500/uL, piastrine > 100.000/uL; emoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirubina < 1,5 mg/dL (a meno che non sia correlato al linfoma)
  • Epatico: transaminasi < 2,5 x limite superiore della norma (ULN) (a meno che non sia correlato al linfoma)
  • Creatinina < 2,5 mg/dl (a meno che non sia correlato al linfoma)

Criteri di esclusione:

  • Nessun individuo sieropositivo
  • Nessun linfoma primario del sistema nervoso centrale (SNC).
  • Nessuna donna in gravidanza o in allattamento
  • Nessuna grave infezione attiva
  • - Storia di precedente tumore maligno negli ultimi 5 anni diverso dalla diagnosi di cancro originale del soggetto elencata nei criteri di inclusione, ad eccezione del carcinoma a cellule basali trattato in modo curativo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutazione della sicurezza: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
Efficacia: valutazioni del tumore ogni tre (q 3) cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Collaboratori

Ortho Biotech Products, L.P.

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2006

Primo Inserito (Stima)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 settembre 2006

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2006

Ultimo verificato

1 settembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LY-012006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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