- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00333008
Исследование дозы Доксила в 14-дневной схеме CDOP/ритуксимаб с высокой дозой для пациентов с диффузной крупноклеточной неходжкинской лимфомой (НХЛ)> 60 лет или с скомпрометированным сердечным статусом.
25 сентября 2006 г. обновлено: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Фаза II исследования дозы Доксила в плотной дозе, 14-дневная схема CDOP/ритуксимаб для пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной НХЛ > 60 лет или с осложненным сердечным статусом
Целью данного исследования является оценка возможности и переносимости введения полной дозы по графику плотного дозированного CDOP-R (циклофосфамид, доксил, винкристин, преднизолон и ритуксимаб) при НХЛ.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Подробное описание
Диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома (ДВККЛ) является наиболее частым типом неходжкинской лимфомы, при этом более половины пациентов старше 60 лет.
Пожилые пациенты с раком определяются Американским обществом клинической онкологии как «особая популяция» из-за особенностей их заболевания, дополнительных проблем со здоровьем и необходимости агрессивных стратегий поддерживающей терапии для снижения заболеваемости и смертности.
Комбинация циклофосфамида, доксорубицина, винкристина и преднизолона (CHOP) остается стандартной терапией для лечения DLBCL, но пожилые пациенты, как правило, хуже переносят CHOP-терапию по сравнению с более молодыми пациентами.
Сердечная токсичность, а также снижение показателей крови являются наиболее частыми побочными эффектами у пожилых людей.
По этим причинам многие врачи неохотно используют стандартные комбинации и дозы химиотерапии у пожилых людей, опасаясь повышения заболеваемости.
ДВККЛ у пожилых людей также несколько уникальна тем, что у пожилых пациентов наблюдается более агрессивное течение заболевания и неблагоприятный общий исход.
Чтобы максимизировать переносимость лечения и, таким образом, потенциально улучшить общий успех лечения в этой популяции, необходимо рассмотреть альтернативные методы лечения.
Это клиническое исследование основано на принятой в настоящее время стандартной терапии НХЛ (CHOP-ритуксимаб), в которой адриамицин заменен на доксил.
Фактор роста будет использоваться для поддержки приемлемых показателей крови.
Схемы химиотерапии, включающие ритуксимаб, в настоящее время являются золотым стандартом лечения ДВККЛ.
Если действительно проведение полной дозы химиотерапии без задержек с лечением приводит к более высоким показателям ремиссии и излечения, то это дает значительной части пациентов пожилого возраста с НХЛ шанс на излечение, а не лечение для обеспечения комфорта при сохранении качества жизни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
27
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Pam Nickoles, RN, BSN
- Номер телефона: 410-601-0729
- Электронная почта: pnickole@lifebridgehealth.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judy Bosley, RN, BSN
- Номер телефона: 410-601-4392
- Электронная почта: jbosley@lifebridgehealth.org
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Рекрутинг
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Контакт:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Номер телефона: 410-601-0729
- Электронная почта: pnickole@lifebridgehealth.org
-
Контакт:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Номер телефона: 410-601-4392
- Электронная почта: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Главный следователь:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
Randallstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21133
- Рекрутинг
- Northwest Hospital Center
-
Контакт:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Номер телефона: 410-601-0729
- Электронная почта: pnickole@lifebridgehealth.org
-
Контакт:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Номер телефона: 410-601-4392
- Электронная почта: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Главный следователь:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 60 лет и старше или 18 лет и старше со значительными/потенциальными сердечными заболеваниями
- Диагноз: диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома, стадия I-IV по Анн-Арбору, любой балл Международного прогностического индекса (IPI).
- Ранее необработанный
- Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) класса III или выше
- Базовая фракция выброса (EF) > 25%
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-3
- Если не связано с НХЛ: абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) > 1500/мкл, тромбоцитов > 100 000/мкл; гемоглобин > 9,0 г/дл
- Билирубин < 1,5 мг/дл (если не связан с лимфомой)
- Печень: трансаминазы < 2,5 x верхняя граница нормы (ВГН) (если не связано с лимфомой)
- Креатинин < 2,5 мг/дл (если не связан с лимфомой)
Критерий исключения:
- Нет ВИЧ+ лиц
- Отсутствие первичной лимфомы центральной нервной системы (ЦНС)
- Беременных и кормящих женщин нет
- Отсутствие серьезной активной инфекции
- Злокачественные новообразования в анамнезе в течение последних 5 лет, отличные от исходного диагноза рака субъекта, указанного в критериях включения, за исключением базально-клеточной карциномы, пролеченной радикальным образом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценка безопасности: Национальный институт рака (NCI) Общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTACAE) v3.0
|
Эффективность: оценка опухоли каждые три (q 3) цикла
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 мая 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 мая 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 июня 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
26 сентября 2006 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 сентября 2006 г.
Последняя проверка
1 сентября 2006 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома
- Лимфома, В-клеточная
- Лимфома, крупная В-клеточная, диффузная
- Лимфома, неходжкинская
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Противоопухолевые агенты, алкилирующие
- Алкилирующие агенты
- Миелоаблативные агонисты
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Циклофосфамид
- Ритуксимаб
- Преднизолон
- Винкристин
Другие идентификационные номера исследования
- LY-012006
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .