- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00333008
Studie dávky přípravku Doxil v dávkovači hustém, 14denním režimu CDOP/Rituximab pro pacienty s difuzním velkým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) > 60 let nebo s ohroženým srdečním stavem.
25. září 2006 aktualizováno: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Studie fáze II dávkování přípravku Doxil v dávkovém režimu, 14denní režim CDOP/Rituximab pro pacienty s difuzním velkým B-buněčným NHL > 60 let nebo s ohroženým srdečním stavem
Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a snášenlivost podání plné dávky v časovém plánu dávkově hustého CDOP-R (cyklofosfamid, doxil, vinkristin, prednison a rituximab) u NHL.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším typem nehodgkinského lymfomu, přičemž více než polovina pacientů je ve věku nad 60 let.
Starší pacienti s rakovinou jsou definováni Americkou společností klinické onkologie jako „zvláštní populace“ kvůli jejich charakteristikám onemocnění, dalším zdravotním problémům a potřebě agresivních strategií podpůrné péče ke snížení morbidity a mortality.
Kombinace cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) zůstává standardní terapií pro léčbu DLBCL, ale starší pacienti mají tendenci tolerovat léčbu CHOP méně ve srovnání s mladšími pacienty.
Kardiotoxicita, stejně jako pokles krevního obrazu, jsou nejčastějšími vedlejšími účinky u starší populace.
Z těchto důvodů se řada lékařů zdráhá používat standardní kombinace a dávky chemoterapie u seniorů ze strachu ze zvýšené nemocnosti.
DLBCL u starších osob je také poněkud unikátní v tom, že se zdá, že starší pacienti mají agresivnější onemocnění a celkově horší výsledek.
Aby se maximalizovala snášenlivost léčby a potenciálně se tak zvýšila celková úspěšnost léčby u této populace, je nutné hledat alternativní způsoby léčby.
Tato klinická studie je založena na v současnosti uznávané standardní terapii NHL (CHOP-Rituximab), ve které je Doxil nahrazen Adriamycinem.
K podpoře přijatelného krevního obrazu bude použit růstový faktor.
Chemoterapeutické režimy, které zahrnují rituximab, jsou nyní zlatým standardem pro léčbu DLBCL.
Pokud skutečně podávání plné dávky chemoterapie bez prodlení v léčbě vede k vyšší míře remise a vyléčení, pak to nabízí významné části pacientů s NHL, kteří jsou starší, šanci na vyléčení, spíše než aby poskytovali léčbu pro pohodlí při zachování kvality života.
Typ studie
Intervenční
Zápis
27
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Pam Nickoles, RN, BSN
- Telefonní číslo: 410-601-0729
- E-mail: pnickole@lifebridgehealth.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judy Bosley, RN, BSN
- Telefonní číslo: 410-601-4392
- E-mail: jbosley@lifebridgehealth.org
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
- Nábor
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Telefonní číslo: 410-601-0729
- E-mail: pnickole@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Telefonní číslo: 410-601-4392
- E-mail: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133
- Nábor
- Northwest Hospital Center
-
Kontakt:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Telefonní číslo: 410-601-0729
- E-mail: pnickole@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Telefonní číslo: 410-601-4392
- E-mail: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60 let a starší nebo 18 let a starší s významnou/potenciální srdeční morbiditou
- Diagnóza difuzního velkobuněčného B lymfomu, Ann Arbor stadium I-IV, jakékoli skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI).
- Dříve neléčená
- Klasifikace New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo lepší
- Základní ejekční frakce (EF) > 25 %
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- Pokud to nelze přičíst NHL: absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/ul, krevní destičky > 100 000/ul; hemoglobin > 9,0 g/dl
- Bilirubin < 1,5 mg/dl (pokud nesouvisí s lymfomem)
- Jaterní: transaminázy < 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud to nesouvisí s lymfomem)
- Kreatinin < 2,5 mg/dl (pokud nesouvisí s lymfomem)
Kritéria vyloučení:
- Žádní HIV+ jedinci
- Žádný primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
- Žádné těhotné a kojící ženy
- Žádná závažná aktivní infekce
- Anamnéza předchozí malignity během posledních 5 let jiná než původní diagnóza rakoviny subjektu uvedená v zařazovacích kritériích, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Hodnocení bezpečnosti: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0 National Cancer Institute (NCI)
|
Účinnost: hodnocení nádoru každé tři (q 3) cykly
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2006
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. května 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. května 2006
První zveřejněno (Odhad)
2. června 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
26. září 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. září 2006
Naposledy ověřeno
1. září 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Imunoproliferativní poruchy
- Lymfom
- Lymfom, B-buňka
- Lymfom, velký B-buňka, difuzní
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antineoplastická činidla, Alkylační
- Alkylační činidla
- Myeloablativní agonisté
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Cyklofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Vinkristine
Další identifikační čísla studie
- LY-012006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.NáborNon Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom, dospělý | Non-Hodgkinův lymfom, refrakterní | Non-Hodgkinův lymfom, relapsSpojené státy
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenDokončenoLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomy: Non-Hodgkinovy | Lymfomy: Non-Hodgkinovy periferní T-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinův kožní lymfom | Lymfomy: Non-Hodgkinův difúzní velký B-buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinovy folikulární / indolentní B-buňky | Lymfomy: Non-Hodgkinova plášťová buňka | Lymfomy: Non-Hodgkinova... a další podmínkySpojené státy
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdNáborNon Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfomČína
-
Caribou Biosciences, Inc.NáborLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B buněčný lymfom | Non Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfom | B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Austrálie, Izrael
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Zatím nenabírámeLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Vysoce kvalitní B-buněčný lymfom | Lymfom CNS | Lymfomy Non-Hodgkinovy B-buňky | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Velký B-buněčný... a další podmínky
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Non-Hodgkinův lymfom B-buněk vysokého stupně | Non-Hodgkinův lymfom středního stupně B-buněkSpojené státy
-
Mayo ClinicZatím nenabírámeIndolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní indolentní B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy
-
National Cancer Institute (NCI)NáborRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující transformovaný non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non-Hodgkinův lymfom | Refrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující T-buněčný non-Hodgkinův lymfom a další podmínkySpojené státy
-
Affimed GmbHUkončenoRefrakterní B-buněčný non-Hodgkinův lymfom | Relapsovaný B-buněčný non-Hodgkinův lymfomSpojené státy, Česko, Německo, Polsko
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdNáborRefrakterní non-Hodgkinův lymfom | Recidivující non Hodgkinův lymfomČína