Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dávky přípravku Doxil v dávkovači hustém, 14denním režimu CDOP/Rituximab pro pacienty s difuzním velkým B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem (NHL) > 60 let nebo s ohroženým srdečním stavem.

25. září 2006 aktualizováno: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Studie fáze II dávkování přípravku Doxil v dávkovém režimu, 14denní režim CDOP/Rituximab pro pacienty s difuzním velkým B-buněčným NHL > 60 let nebo s ohroženým srdečním stavem

Účelem této studie je vyhodnotit proveditelnost a snášenlivost podání plné dávky v časovém plánu dávkově hustého CDOP-R (cyklofosfamid, doxil, vinkristin, prednison a rituximab) u NHL.

Přehled studie

Detailní popis

Difuzní velkobuněčný B-lymfom (DLBCL) je nejčastějším typem nehodgkinského lymfomu, přičemž více než polovina pacientů je ve věku nad 60 let. Starší pacienti s rakovinou jsou definováni Americkou společností klinické onkologie jako „zvláštní populace“ kvůli jejich charakteristikám onemocnění, dalším zdravotním problémům a potřebě agresivních strategií podpůrné péče ke snížení morbidity a mortality. Kombinace cyklofosfamidu, doxorubicinu, vinkristinu a prednisonu (CHOP) zůstává standardní terapií pro léčbu DLBCL, ale starší pacienti mají tendenci tolerovat léčbu CHOP méně ve srovnání s mladšími pacienty. Kardiotoxicita, stejně jako pokles krevního obrazu, jsou nejčastějšími vedlejšími účinky u starší populace. Z těchto důvodů se řada lékařů zdráhá používat standardní kombinace a dávky chemoterapie u seniorů ze strachu ze zvýšené nemocnosti. DLBCL u starších osob je také poněkud unikátní v tom, že se zdá, že starší pacienti mají agresivnější onemocnění a celkově horší výsledek. Aby se maximalizovala snášenlivost léčby a potenciálně se tak zvýšila celková úspěšnost léčby u této populace, je nutné hledat alternativní způsoby léčby. Tato klinická studie je založena na v současnosti uznávané standardní terapii NHL (CHOP-Rituximab), ve které je Doxil nahrazen Adriamycinem. K podpoře přijatelného krevního obrazu bude použit růstový faktor. Chemoterapeutické režimy, které zahrnují rituximab, jsou nyní zlatým standardem pro léčbu DLBCL. Pokud skutečně podávání plné dávky chemoterapie bez prodlení v léčbě vede k vyšší míře remise a vyléčení, pak to nabízí významné části pacientů s NHL, kteří jsou starší, šanci na vyléčení, spíše než aby poskytovali léčbu pro pohodlí při zachování kvality života.

Typ studie

Intervenční

Zápis

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
      • Randallstown, Maryland, Spojené státy, 21133

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 60 let a starší nebo 18 let a starší s významnou/potenciální srdeční morbiditou
  • Diagnóza difuzního velkobuněčného B lymfomu, Ann Arbor stadium I-IV, jakékoli skóre Mezinárodního prognostického indexu (IPI).
  • Dříve neléčená
  • Klasifikace New York Heart Association (NYHA) třídy III nebo lepší
  • Základní ejekční frakce (EF) > 25 %
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Pokud to nelze přičíst NHL: absolutní počet neutrofilů (ANC) > 1500/ul, krevní destičky > 100 000/ul; hemoglobin > 9,0 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dl (pokud nesouvisí s lymfomem)
  • Jaterní: transaminázy < 2,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud to nesouvisí s lymfomem)
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl (pokud nesouvisí s lymfomem)

Kritéria vyloučení:

  • Žádní HIV+ jedinci
  • Žádný primární lymfom centrálního nervového systému (CNS).
  • Žádné těhotné a kojící ženy
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Anamnéza předchozí malignity během posledních 5 let jiná než původní diagnóza rakoviny subjektu uvedená v zařazovacích kritériích, s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti: Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0 National Cancer Institute (NCI)
Účinnost: hodnocení nádoru každé tři (q 3) cykly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. května 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. května 2006

První zveřejněno (Odhad)

2. června 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. září 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2006

Naposledy ověřeno

1. září 2006

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lymfom, Non-Hodgkin

3
Předplatit