- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00333008
Um estudo de dose de Doxil em regime de dose densa, CDOP/Rituximabe de 14 dias para pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) difuso de grandes células B > 60 anos ou com estado cardíaco comprometido.
25 de setembro de 2006 atualizado por: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Estudo de Dose de Fase II de Doxil em uma Dose Densa, Regime de CDOP/Rituximabe de 14 Dias para Pacientes com NHL Difuso de Células B Grandes > 60 Anos ou com Estado Cardíaco Comprometido
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a tolerabilidade da administração de uma dose completa, no cronograma de dose densa de CDOP-R (ciclofosfamida, doxil, vincristina, prednisona e rituximabe) no NHL.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Descrição detalhada
O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é o tipo mais frequente de linfoma não-Hodgkin, com mais da metade dos pacientes com idade superior a 60 anos.
Pacientes idosos com câncer são definidos pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica como uma "população especial" devido às características de sua doença, problemas adicionais de saúde e necessidade de estratégias agressivas de cuidados de suporte para reduzir a morbidade e a mortalidade.
A combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) permanece como terapia padrão para o tratamento de DLBCL, mas pacientes idosos tendem a tolerar menos a terapia CHOP quando comparados a pacientes mais jovens.
A toxicidade cardíaca, assim como a diminuição do hemograma, são os efeitos colaterais mais comuns na população idosa.
Por essas razões, muitos médicos relutam em usar combinações e doses padrão de quimioterapia em idosos por medo de aumentar a morbidade.
O DLBCL em idosos também é um tanto único, pois os pacientes idosos parecem ter uma doença mais agressiva e um resultado geral ruim.
A fim de maximizar a tolerabilidade do tratamento e, assim, aumentar potencialmente o sucesso geral do tratamento nessa população, é necessário procurar tratamentos alternativos.
Este ensaio clínico é baseado na terapia padrão NHL atualmente aceita (CHOP-Rituximab), na qual Doxil é substituído por Adriamicina.
Fator de crescimento será usado para suporte de hemogramas aceitáveis.
Regimes de quimioterapia que incluem rituximabe são agora o padrão-ouro para o tratamento de DLBCL.
Se, de fato, a administração de quimioterapia em dose total sem atrasos no tratamento leva a taxas de remissão e cura mais altas, isso oferece a uma proporção significativa de pacientes idosos com NHL uma chance de cura, em vez de fornecer tratamento para medidas de conforto, preservando a qualidade de vida.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Recrutamento
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Contato:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Número de telefone: 410-601-0729
- E-mail: pnickole@lifebridgehealth.org
-
Contato:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Número de telefone: 410-601-4392
- E-mail: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Investigador principal:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
- Recrutamento
- Northwest Hospital Center
-
Contato:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Número de telefone: 410-601-0729
- E-mail: pnickole@lifebridgehealth.org
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Contato:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Número de telefone: 410-601-4392
- E-mail: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Investigador principal:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60 anos ou mais ou 18 anos ou mais com morbidade cardíaca significativa/potencial
- Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B, Ann Arbor estágio I-IV, qualquer pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI).
- Não tratado anteriormente
- Classificação da New York Heart Association (NYHA) de Classe III ou melhor
- Fração de ejeção basal (EF) > 25%
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
- A menos que atribuível ao LNH: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/uL, plaquetas > 100.000/uL; hemoglobina > 9,0 g/dl
- Bilirrubina < 1,5 mg/dL (a menos que relacionado a linfoma)
- Hepático: transaminases < 2,5 x limite superior do normal (LSN) (a menos que relacionado a linfoma)
- Creatinina < 2,5 mg/dl (a menos que relacionado a linfoma)
Critério de exclusão:
- Nenhum indivíduo HIV+
- Sem linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
- Nenhuma mulher grávida ou lactante
- Nenhuma infecção ativa grave
- História de malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto o diagnóstico de câncer original do indivíduo listado nos critérios de inclusão, com exceção do carcinoma basocelular tratado curativamente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Avaliação de segurança: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
|
Eficácia: avaliações do tumor a cada três (q 3) ciclos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de maio de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de maio de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
2 de junho de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
26 de setembro de 2006
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de setembro de 2006
Última verificação
1 de setembro de 2006
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma
- Linfoma de Células B
- Linfoma de Células B Grandes Difuso
- Linfoma Não-Hodgkin
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Agonistas Mieloablativos
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Ciclofosfamida
- Rituximabe
- Prednisona
- Vincristina
Outros números de identificação do estudo
- LY-012006
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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