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Um estudo de dose de Doxil em regime de dose densa, CDOP/Rituximabe de 14 dias para pacientes com linfoma não Hodgkin (NHL) difuso de grandes células B > 60 anos ou com estado cardíaco comprometido.

25 de setembro de 2006 atualizado por: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Estudo de Dose de Fase II de Doxil em uma Dose Densa, Regime de CDOP/Rituximabe de 14 Dias para Pacientes com NHL Difuso de Células B Grandes > 60 Anos ou com Estado Cardíaco Comprometido

O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade e a tolerabilidade da administração de uma dose completa, no cronograma de dose densa de CDOP-R (ciclofosfamida, doxil, vincristina, prednisona e rituximabe) no NHL.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) é o tipo mais frequente de linfoma não-Hodgkin, com mais da metade dos pacientes com idade superior a 60 anos. Pacientes idosos com câncer são definidos pela Sociedade Americana de Oncologia Clínica como uma "população especial" devido às características de sua doença, problemas adicionais de saúde e necessidade de estratégias agressivas de cuidados de suporte para reduzir a morbidade e a mortalidade. A combinação de ciclofosfamida, doxorrubicina, vincristina e prednisona (CHOP) permanece como terapia padrão para o tratamento de DLBCL, mas pacientes idosos tendem a tolerar menos a terapia CHOP quando comparados a pacientes mais jovens. A toxicidade cardíaca, assim como a diminuição do hemograma, são os efeitos colaterais mais comuns na população idosa. Por essas razões, muitos médicos relutam em usar combinações e doses padrão de quimioterapia em idosos por medo de aumentar a morbidade. O DLBCL em idosos também é um tanto único, pois os pacientes idosos parecem ter uma doença mais agressiva e um resultado geral ruim. A fim de maximizar a tolerabilidade do tratamento e, assim, aumentar potencialmente o sucesso geral do tratamento nessa população, é necessário procurar tratamentos alternativos. Este ensaio clínico é baseado na terapia padrão NHL atualmente aceita (CHOP-Rituximab), na qual Doxil é substituído por Adriamicina. Fator de crescimento será usado para suporte de hemogramas aceitáveis. Regimes de quimioterapia que incluem rituximabe são agora o padrão-ouro para o tratamento de DLBCL. Se, de fato, a administração de quimioterapia em dose total sem atrasos no tratamento leva a taxas de remissão e cura mais altas, isso oferece a uma proporção significativa de pacientes idosos com NHL uma chance de cura, em vez de fornecer tratamento para medidas de conforto, preservando a qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

27

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
        • Recrutamento
        • Sinai Hospital of Baltimore
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Noga, MD, PhD
      • Randallstown, Maryland, Estados Unidos, 21133
        • Recrutamento
        • Northwest Hospital Center
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Stephen Noga, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 60 anos ou mais ou 18 anos ou mais com morbidade cardíaca significativa/potencial
  • Diagnóstico de linfoma difuso de grandes células B, Ann Arbor estágio I-IV, qualquer pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI).
  • Não tratado anteriormente
  • Classificação da New York Heart Association (NYHA) de Classe III ou melhor
  • Fração de ejeção basal (EF) > 25%
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • A menos que atribuível ao LNH: contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500/uL, plaquetas > 100.000/uL; hemoglobina > 9,0 g/dl
  • Bilirrubina < 1,5 mg/dL (a menos que relacionado a linfoma)
  • Hepático: transaminases < 2,5 x limite superior do normal (LSN) (a menos que relacionado a linfoma)
  • Creatinina < 2,5 mg/dl (a menos que relacionado a linfoma)

Critério de exclusão:

  • Nenhum indivíduo HIV+
  • Sem linfoma primário do sistema nervoso central (SNC)
  • Nenhuma mulher grávida ou lactante
  • Nenhuma infecção ativa grave
  • História de malignidade anterior nos últimos 5 anos, exceto o diagnóstico de câncer original do indivíduo listado nos critérios de inclusão, com exceção do carcinoma basocelular tratado curativamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliação de segurança: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
Eficácia: avaliações do tumor a cada três (q 3) ciclos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2006

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de maio de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de maio de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

2 de junho de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de setembro de 2006

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de setembro de 2006

Última verificação

1 de setembro de 2006

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Linfoma Não-Hodgkin

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