- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00333008
En dosisundersøgelse af Doxil i en dosistæt, 14 dages CDOP/Rituximab-kur til patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin-lymfom (NHL) > 60 år eller med kompromitteret hjertestatus.
25. september 2006 opdateret af: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Fase II-dosisundersøgelse af Doxil i en dosistæt, 14 dages CDOP/Rituximab-regime til patienter med diffus stor B-cellet NHL > 60 år eller med kompromitteret hjertestatus
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af at levere en fuld dosis til tidsplanen af dosistæt CDOP-R (cyclophosphamid, doxil, vincristin, prednison og rituximab) i NHL.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den hyppigste type non-Hodgkins lymfom, hvor mere end halvdelen af patienterne er over 60 år.
Ældre patienter med cancer er defineret af American Society of Clinical Oncology som en "særlig population" på grund af deres sygdomskarakteristika, yderligere sundhedsproblemer og behov for aggressive støttende behandlingsstrategier for at reducere sygelighed og dødelighed.
Kombinationen af cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) forbliver som standardterapi til behandling af DLBCL, men ældre patienter har en tendens til at tolerere CHOP-terapien mindre sammenlignet med yngre patienter.
Hjertetoksicitet såvel som fald i blodtal er de mest almindelige bivirkninger hos den ældre befolkning.
Af disse grunde er mange læger tilbageholdende med at bruge standardkombinationer og doser af kemoterapi hos ældre af frygt for øget sygelighed.
DLBCL hos ældre er også noget unikt, idet de ældre patienter ser ud til at have mere aggressiv sygdom og et dårligt samlet resultat.
For at maksimere tolerabiliteten af behandlingen og dermed potentielt øge den samlede behandlingssucces i denne population, er det nødvendigt at se på alternative behandlinger.
Dette kliniske forsøg er baseret på aktuelt accepteret standard NHL-terapi (CHOP-Rituximab), hvor Doxil erstattes af Adriamycin.
Vækstfaktor vil blive brugt til at understøtte acceptable blodtal.
Kemoterapiregimer, der inkluderer rituximab, er nu guldstandarden for behandling af DLBCL.
Hvis faktisk levering af fuld dosis kemoterapi uden behandlingsforsinkelser fører til højere remission og helbredelsesrater, så giver dette en betydelig del af NHL-patienter, som er ældre, en chance for helbredelse i stedet for at give behandling for komfortforanstaltninger, samtidig med at livskvaliteten bevares.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Pam Nickoles, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-0729
- E-mail: pnickole@lifebridgehealth.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Judy Bosley, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-4392
- E-mail: jbosley@lifebridgehealth.org
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
- Rekruttering
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Kontakt:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-0729
- E-mail: pnickole@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-4392
- E-mail: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133
- Rekruttering
- Northwest Hospital Center
-
Kontakt:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-0729
- E-mail: pnickole@lifebridgehealth.org
-
Kontakt:
- Judy Bosley, RN, BSN
- Telefonnummer: 410-601-4392
- E-mail: jbosley@lifebridgehealth.org
-
Ledende efterforsker:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60 år og ældre eller 18 år og ældre med signifikant/potentiel hjertesygdom
- Diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom, Ann Arbor stadium I-IV, enhver International Prognostic Index (IPI) score.
- Tidligere ubehandlet
- New York Heart Association (NYHA) klassificering af klasse III eller bedre
- Baseline ejektionsfraktion (EF) > 25 %
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-3
- Medmindre det kan tilskrives NHL: absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/uL, blodplader > 100.000/uL; hæmoglobin > 9,0 g/dl
- Bilirubin < 1,5 mg/dL (medmindre det er relateret til lymfom)
- Hepatisk: transaminaser < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre relateret til lymfom)
- Kreatinin < 2,5 mg/dl (medmindre det er relateret til lymfom)
Ekskluderingskriterier:
- Ingen HIV+ personer
- Intet primært centralnervesystem (CNS) lymfom
- Ingen gravide eller ammende kvinder
- Ingen alvorlig aktiv infektion
- Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra forsøgspersonens oprindelige cancerdiagnose, der er anført i inklusionskriterier med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhedsvurdering: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
|
Effektivitet: tumorevalueringer hver tredje (q 3) cyklus
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. maj 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. maj 2006
Først opslået (Skøn)
2. juni 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
26. september 2006
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. september 2006
Sidst verificeret
1. september 2006
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom
- Lymfom, B-celle
- Lymfom, stor B-celle, diffus
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitose modulatorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Myeloablative agonister
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Cyclofosfamid
- Rituximab
- Prednison
- Vincristine
Andre undersøgelses-id-numre
- LY-012006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, refraktær | Non-Hodgkin lymfom, tilbagefaldForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Institutes of Health (NIH); AmgenAfsluttetLymfom, Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin | Lymfomer: Non-Hodgkin perifer T-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kutan lymfom | Lymfomer: Non-Hodgkin diffuse store B-celler | Lymfomer: Non-Hodgkin follikulært / indolent B-celle | Lymfomer: Non-Hodgkin kappecelle | Lymfomer: Non-Hodgkin Marginal Zone | Lymfomer...Forenede Stater
-
Mayo ClinicIkke rekrutterer endnuIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent non-Hodgkin-lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Recidiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForenede Stater, Australien, Israel
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende transformeret non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende non-Hodgkin-lymfom | Refraktær non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende... og andre forholdForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetTilbagevendende Hodgkin-lymfom | Refraktært Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kappecellelymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Refractory Mantle Cell LymfomForenede Stater
-
Acerta Pharma BVAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeNon Hodgkin lymfomForenede Stater, Canada, Italien
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeRefraktær moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Moden T-celle og NK-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbagevendende modent T- og NK-celle non-Hodgkin-lymfom | Tilbagevendende kutan T-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær kutan T-celle non-Hodgkin lymfomForenede Stater
Kliniske forsøg med Cyclofosfamid
-
Children's Hospital Los AngelesLucile Packard Children's HospitalAfsluttetMetaboliske sygdomme | Stamcelletransplantation | Kronisk granulomatøs sygdom | Knoglemarvstransplantation | Thalassæmi | Wiskott-Aldrich syndrom | Genetiske sygdomme | Perifer blodstamcelletransplantation | Pædiatri | Diamond-Blackfan Anæmi | Allogen Transplantation | Kombineret immundefekt | X-bundet lymfoproliferativ...
-
Medical College of WisconsinNational Cancer Institute (NCI); National Heart, Lung, and Blood Institute... og andre samarbejdspartnereAfsluttetAnæmi, aplastiskForenede Stater
-
Centre Oscar LambretAfsluttet
-
Institut BergoniéMerck Sharp & Dohme LLC; National Cancer Institute, France; Transgene; Fondation...RekrutteringBrystkræft | Blødt væv sarkom | Faste tumorerFrankrig
-
Columbia UniversityUkendtAlvorlig kombineret immundefekt | Fanconi Anæmi | Knoglemarvssvigt | OsteopetroseForenede Stater
-
Shandong Cancer Hospital and InstituteUkendt
-
Mahidol UniversityAfsluttetNyreinsufficiens | InfektionThailand
-
National Cancer Institute, NaplesImmatics Biotechnologies GmbH; CureVac; European Commission -FP7-Health-2013-Innovation-1AfsluttetHepatocellulært karcinomBelgien, Tyskland, Italien, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
University of Turin, ItalyUkendt
-
Tao OUYANGAfsluttet