Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dosisundersøgelse af Doxil i en dosistæt, 14 dages CDOP/Rituximab-kur til patienter med diffust stort B-cellet non-Hodgkin-lymfom (NHL) > 60 år eller med kompromitteret hjertestatus.

25. september 2006 opdateret af: The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Fase II-dosisundersøgelse af Doxil i en dosistæt, 14 dages CDOP/Rituximab-regime til patienter med diffus stor B-cellet NHL > 60 år eller med kompromitteret hjertestatus

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden og tolerabiliteten af ​​at levere en fuld dosis til tidsplanen af ​​dosistæt CDOP-R (cyclophosphamid, doxil, vincristin, prednison og rituximab) i NHL.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL) er den hyppigste type non-Hodgkins lymfom, hvor mere end halvdelen af ​​patienterne er over 60 år. Ældre patienter med cancer er defineret af American Society of Clinical Oncology som en "særlig population" på grund af deres sygdomskarakteristika, yderligere sundhedsproblemer og behov for aggressive støttende behandlingsstrategier for at reducere sygelighed og dødelighed. Kombinationen af ​​cyclophosphamid, doxorubicin, vincristin og prednison (CHOP) forbliver som standardterapi til behandling af DLBCL, men ældre patienter har en tendens til at tolerere CHOP-terapien mindre sammenlignet med yngre patienter. Hjertetoksicitet såvel som fald i blodtal er de mest almindelige bivirkninger hos den ældre befolkning. Af disse grunde er mange læger tilbageholdende med at bruge standardkombinationer og doser af kemoterapi hos ældre af frygt for øget sygelighed. DLBCL hos ældre er også noget unikt, idet de ældre patienter ser ud til at have mere aggressiv sygdom og et dårligt samlet resultat. For at maksimere tolerabiliteten af ​​behandlingen og dermed potentielt øge den samlede behandlingssucces i denne population, er det nødvendigt at se på alternative behandlinger. Dette kliniske forsøg er baseret på aktuelt accepteret standard NHL-terapi (CHOP-Rituximab), hvor Doxil erstattes af Adriamycin. Vækstfaktor vil blive brugt til at understøtte acceptable blodtal. Kemoterapiregimer, der inkluderer rituximab, er nu guldstandarden for behandling af DLBCL. Hvis faktisk levering af fuld dosis kemoterapi uden behandlingsforsinkelser fører til højere remission og helbredelsesrater, så giver dette en betydelig del af NHL-patienter, som er ældre, en chance for helbredelse i stedet for at give behandling for komfortforanstaltninger, samtidig med at livskvaliteten bevares.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
      • Randallstown, Maryland, Forenede Stater, 21133

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 60 år og ældre eller 18 år og ældre med signifikant/potentiel hjertesygdom
  • Diagnose af diffust storcellet B-celle lymfom, Ann Arbor stadium I-IV, enhver International Prognostic Index (IPI) score.
  • Tidligere ubehandlet
  • New York Heart Association (NYHA) klassificering af klasse III eller bedre
  • Baseline ejektionsfraktion (EF) > 25 %
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0-3
  • Medmindre det kan tilskrives NHL: absolut neutrofiltal (ANC) > 1500/uL, blodplader > 100.000/uL; hæmoglobin > 9,0 g/dl
  • Bilirubin < 1,5 mg/dL (medmindre det er relateret til lymfom)
  • Hepatisk: transaminaser < 2,5 x øvre normalgrænse (ULN) (medmindre relateret til lymfom)
  • Kreatinin < 2,5 mg/dl (medmindre det er relateret til lymfom)

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen HIV+ personer
  • Intet primært centralnervesystem (CNS) lymfom
  • Ingen gravide eller ammende kvinder
  • Ingen alvorlig aktiv infektion
  • Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 5 år, bortset fra forsøgspersonens oprindelige cancerdiagnose, der er anført i inklusionskriterier med undtagelse af kurativt behandlet basalcellekarcinom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurdering: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
Effektivitet: tumorevalueringer hver tredje (q 3) cyklus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Noga, MD, PhD, Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. maj 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. maj 2006

Først opslået (Skøn)

2. juni 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. september 2006

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2006

Sidst verificeret

1. september 2006

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfom, Non-Hodgkin

Kliniske forsøg med Cyclofosfamid

3
Abonner