60歳以上のびまん性大細胞型B細胞非ホジキンリンパ腫(NHL)または心臓状態が損なわれた患者を対象とした、高用量の14日間CDOP/リツキシマブレジメンにおけるドキシルの用量研究。
2006年9月25日 更新者:The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
60歳以上のびまん性大細胞型B細胞性NHL患者または心臓状態が損なわれた患者を対象とした、高用量の14日間CDOP/リツキシマブレジメンにおけるドキシルの第II相用量研究
この研究の目的は、NHL において高用量 CDOP-R (シクロホスファミド、ドキシル、ビンクリスチン、プレドニゾン、およびリツキシマブ) をタイムスケジュール通りに全用量投与する実現可能性と忍容性を評価することです。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL) は非ホジキンリンパ腫の中で最も頻度の高いタイプで、患者の半数以上が 60 歳以上です。
高齢がん患者は、その疾患の特徴、さらなる健康上の問題、罹患率と死亡率を減らすための積極的な支持療法戦略の必要性などから、米国臨床腫瘍学会によって「特別集団」と定義されています。
シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾン(CHOP)の組み合わせは、依然として DLBCL 治療の標準治療法として使用されていますが、高齢患者は若い患者と比較すると、CHOP 療法に対する忍容性が低い傾向があります。
心毒性と血球数の減少は、高齢者に最もよく見られる副作用です。
これらの理由から、多くの医師は罹患率の増加を恐れて、高齢者に標準的な組み合わせや用量の化学療法を使用することに消極的です。
高齢者の DLBCL は、高齢患者の方が病気がより進行し、全体的な転帰が不良であるように見えるという点でも、やや独特です。
治療の忍容性を最大化し、この集団における全体的な治療の成功を潜在的に高めるためには、代替治療を検討する必要があります。
この臨床試験は、アドリアマイシンの代わりにドキシルを使用する、現在受け入れられている標準的な NHL 療法 (CHOP-リツキシマブ) に基づいています。
成長因子は許容可能な血球数をサポートするために使用されます。
リツキシマブを含む化学療法レジメンは現在、DLBCL 治療のゴールドスタンダードです。
実際に、治療を遅らせることなく全用量の化学療法を実施することで、寛解率と治癒率が高くなるのであれば、これは、生活の質を維持しながら快適な手段として治療を提供するのではなく、高齢のNHL患者のかなりの割合に治癒のチャンスを提供することになる。
研究の種類
介入
入学
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Pam Nickoles, RN, BSN
- 電話番号:410-601-0729
- メール:pnickole@lifebridgehealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Judy Bosley, RN, BSN
- 電話番号:410-601-4392
- メール:jbosley@lifebridgehealth.org
研究場所
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- 募集
- Sinai Hospital of Baltimore
-
コンタクト:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- 電話番号:410-601-0729
- メール:pnickole@lifebridgehealth.org
-
コンタクト:
- Judy Bosley, RN, BSN
- 電話番号:410-601-4392
- メール:jbosley@lifebridgehealth.org
-
主任研究者:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
Randallstown、Maryland、アメリカ、21133
- 募集
- Northwest Hospital Center
-
コンタクト:
- Pam Nickoles, RN, BSN
- 電話番号:410-601-0729
- メール:pnickole@lifebridgehealth.org
-
コンタクト:
- Judy Bosley, RN, BSN
- 電話番号:410-601-4392
- メール:jbosley@lifebridgehealth.org
-
主任研究者:
- Stephen Noga, MD, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 60歳以上、または重度の心臓疾患またはその可能性のある18歳以上
- びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫の診断、アナーバー病期 I-IV、国際予後指数 (IPI) スコア。
- 以前に未治療
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類はクラス III 以上
- ベースライン駆出率 (EF) > 25%
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ~ 3
- NHLに起因しない限り:絶対好中球数(ANC) > 1500/μL、血小板 > 100,000/μL。ヘモグロビン > 9.0 g/dl
- ビリルビン < 1.5 mg/dL (リンパ腫に関連する場合を除く)
- 肝臓: トランスアミナーゼ < 2.5 x 正常上限 (ULN) (リンパ腫に関連する場合を除く)
- クレアチニン < 2.5 mg/dl (リンパ腫に関連する場合を除く)
除外基準:
- HIV陽性者はいない
- 原発性中枢神経系 (CNS) リンパ腫なし
- 妊娠中または授乳中の女性は不可
- 重篤な活動性感染症はない
- -治療的に治療された基底細胞癌を除き、対象の最初の癌診断以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴が包含基準に記載されている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
---|
安全性評価: National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTACAE) v3.0
|
有効性: 3 (q 3) サイクルごとの腫瘍評価
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Stephen Noga, MD, PhD、Sinai Hospital of Baltimore, The Alvin and Lois Lapidus Cancer Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年5月1日
試験登録日
最初に提出
2006年5月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年5月31日
最初の投稿 (見積もり)
2006年6月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2006年9月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2006年9月25日
最終確認日
2006年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 免疫系疾患
- 組織型別の新生物
- 新生物
- リンパ増殖性疾患
- リンパ疾患
- 免疫増殖性疾患
- リンパ腫
- リンパ腫、B細胞
- リンパ腫、大型B細胞、びまん性
- リンパ腫、非ホジキン
- 薬の生理作用
- 薬理作用の分子機構
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- 抗悪性腫瘍薬
- 免疫抑制剤
- 免疫学的要因
- チューブリンモジュレーター
- 抗有糸分裂剤
- 有糸分裂モジュレーター
- グルココルチコイド
- ホルモン
- ホルモン、ホルモン代替物、およびホルモン拮抗薬
- 抗腫瘍剤、ホルモン剤
- 抗悪性腫瘍薬、アルキル化
- アルキル化剤
- 骨髄破壊的アゴニスト
- 抗悪性腫瘍剤、ファイトジェニック
- 抗悪性腫瘍剤、免疫
- シクロホスファミド
- リツキシマブ
- プレドニゾン
- ビンクリスチン
その他の研究ID番号
- LY-012006
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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