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Studie zu OT-551-Augentropfen zur Verhinderung oder Verzögerung des Fortschreitens nuklearer Katarakte nach Glaskörperentfernung

31. März 2008 aktualisiert von: Othera Pharmaceuticals

Phase-2-Studie mit OT-551 Augenlösung zur Verhinderung oder Verzögerung der Progression der nuklearen Kataraktbildung bei Patienten nach Vitrektomie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Fähigkeit von zwei Dosen von OT-551 Augenlösung und arzneimittelfreier Lösung zu vergleichen, das Fortschreiten von nukleären Katarakten, die sich häufig als Folge einer Vitrektomie (Operation zur Netzhautreparatur) entwickeln, sicher und wirksam zu verhindern oder zu verzögern. , wodurch eine zweite Operation (Kataraktentfernung) vermieden wird. Bei der Victrektomie wird die gallertartige Substanz (Glaskörper) entfernt, die sich in einem Hohlraum hinter der Linse befindet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Vereinigte Staaten
    • California
      • Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
      • Joliet, Illinois, Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Vereinigte Staaten
      • Forrest Hills, New Jersey, Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
      • West Chester, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Abilene, Texas, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unmittelbare Vitrektomie zur Reparatur von Makulalöchern oder Fältchen
  • Fähigkeit, auf Eignung untersucht zu werden und mit der Dosierung 7-10 Tage vor der Operation zu beginnen
  • Bestkorrigierte ETDRS-Sehschärfe entspricht Snellen 20/400 oder besser im chirurgischen Auge und 20/100 oder besser im anderen Auge

Ausschlusskriterien:

  • Künstliche Linse oder keine Linse im chirurgischen Auge
  • Katarakt (größer als leichte Trübung oder Dicke) im chirurgischen Auge
  • Jede andere Netzhautanomalie, die das Sehvermögen bedrohen kann
  • Schwere Herz-, Nieren- oder Lebererkrankung
  • Kürzliche Augenoperation (innerhalb von 6 Monaten) oder Augeninfektion (innerhalb von 30 Tagen)
  • Schlecht eingestellter Diabetes oder instabiles Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Sehschärfe
Änderung der Linsentrübung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Othera Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2005

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Mai 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Mai 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. Juni 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OT-551-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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