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Studio delle gocce oculari OT-551 per prevenire o ritardare la progressione della cataratta nucleare dopo la rimozione del vitreo

31 marzo 2008 aggiornato da: Othera Pharmaceuticals

Studio di fase 2 sulla soluzione oftalmica OT-551 per prevenire o ritardare la progressione della formazione di cataratta nucleare nei pazienti post-vitrectomia

Lo scopo di questo studio è confrontare la capacità di due dosi di soluzione oftalmica OT-551 e soluzione senza farmaci per prevenire o ritardare in modo sicuro ed efficace la progressione della cataratta nucleare che si sviluppa frequentemente a seguito di vitrectomia (chirurgia per la riparazione della retina) , evitando così la necessità di un secondo intervento chirurgico (rimozione della cataratta). Le victrectomie comportano la rimozione della sostanza gelatinosa (vitreo) che si trova in una cavità dietro il cristallino.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti
      • Sacramento, California, Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
      • Joliet, Illinois, Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti
    • New Jersey
      • Cherry Hill, New Jersey, Stati Uniti
      • Forrest Hills, New Jersey, Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Bala Cynwyd, Pennsylvania, Stati Uniti
      • West Chester, Pennsylvania, Stati Uniti
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Imminente vitrectomia per riparare fori o pucker maculari
  • Possibilità di essere sottoposti a screening per l'idoneità e di iniziare la somministrazione 7-10 giorni prima dell'intervento
  • Migliore acuità visiva ETDRS corretta equivalente a Snellen 20/400 o migliore nell'occhio chirurgico e 20/100 o migliore nell'altro occhio

Criteri di esclusione:

  • Lente artificiale o nessuna lente nell'occhio chirurgico
  • Cataratta (maggiore di una leggera opacità o spessore) nell'occhio chirurgico
  • Qualsiasi altra anomalia retinica che possa mettere a rischio la vista
  • Grave malattia cardiaca, renale o epatica
  • Chirurgia oftalmica recente (entro 6 mesi) o infezione oculare (entro 30 giorni)
  • Diabete scarsamente controllato o glaucoma instabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
alterazione dell'acuità visiva
variazione dell'opacità del cristallino

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Othera Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2005

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 maggio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 maggio 2006

Primo Inserito (STIMA)

2 giugno 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

2 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OT-551-002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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