Estudio de las gotas para ojos OT-551 para prevenir o retrasar la progresión de las cataratas nucleares después de la extracción del vítreo
31 de marzo de 2008 actualizado por: Othera Pharmaceuticals
Estudio de fase 2 de la solución oftálmica OT-551 para prevenir o retrasar la progresión de la formación de cataratas nucleares en pacientes posvitrectomía
El propósito de este ensayo es comparar la capacidad de dos dosis de la solución oftálmica OT-551 y la solución libre de drogas para prevenir o retrasar de manera segura y efectiva la progresión de las cataratas nucleares que se desarrollan con frecuencia como resultado de la vitrectomía (cirugía para reparar la retina) , evitando así la necesidad de una segunda cirugía (extirpación de cataratas).
Las victrectomías implican la extracción de la sustancia gelatinosa (vítreo) que se encuentra en una cavidad detrás del cristalino.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
164
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos
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Sacramento, California, Estados Unidos
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
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Joliet, Illinois, Estados Unidos
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos
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New Jersey
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Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos
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Forrest Hills, New Jersey, Estados Unidos
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New York
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New York, New York, Estados Unidos
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos
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Pennsylvania
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Bala Cynwyd, Pennsylvania, Estados Unidos
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West Chester, Pennsylvania, Estados Unidos
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Vitrectomía inminente para reparar agujeros maculares o arrugas
- Capacidad para ser evaluado para elegibilidad y comenzar a dosificar 7-10 días antes de la cirugía
- Mejor agudeza visual ETDRS corregida equivalente a Snellen 20/400 o mejor en el ojo operado y 20/100 o mejor en el otro ojo
Criterio de exclusión:
- Lente artificial o sin lente en el ojo quirúrgico
- Catarata (mayor que una ligera opacidad o espesor) en el ojo operado
- Cualquier otra anomalía de la retina que pueda poner en peligro la visión
- Enfermedad grave del corazón, los riñones o el hígado
- Cirugía oftálmica reciente (dentro de los 6 meses) o infección ocular (dentro de los 30 días)
- Diabetes mal controlada o glaucoma inestable
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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cambio en la agudeza visual
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cambio en la opacidad de la lente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de mayo de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de mayo de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de junio de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
2 de abril de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OT-551-002
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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