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Minocyclin zur Behandlung von verminderter geistiger Funktion bei HIV-infizierten Erwachsenen

7. Januar 2016 aktualisiert von: AIDS Clinical Trials Group

Randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase II zu Minocyclin bei der Behandlung von HIV-assoziierter kognitiver Beeinträchtigung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Minocyclin, einem Antibiotikum, bei der Verringerung der verminderten geistigen Funktion zu bestimmen, die manchmal durch Anti-HIV-Medikamente verursacht wird.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kognitive Beeinträchtigungen, einschließlich der Behinderung kognitiver, Verhaltens- und sozialer Dysfunktion, sind nach wie vor ein großes Problem, mit dem HIV-infizierte Menschen konfrontiert sind, die eine antiretrovirale Therapie (ART) erhalten. Forschung ist notwendig, um eine Behandlung zu entwickeln, die parallel zu ART verabreicht werden kann, um durch ART verursachte kognitive Beeinträchtigungen zu verhindern oder zu verringern. Minocyclin, ein Antibiotikum, das häufig zur Behandlung von Akne und rheumatoider Arthritis eingesetzt wird, hat in früheren Studien entzündungshemmende und neuroprotektive Eigenschaften gezeigt. Diese Studie wird die Wirksamkeit einer 24-wöchigen Therapie mit Minocyclin bei der Verringerung der kognitiven Beeinträchtigung von HIV-infizierten Erwachsenen, die ART einnehmen, bewerten.

Diese Studie dauert mindestens 24 Wochen und besteht aus zwei Schritten. Die Patienten werden beim Screening der Studie nach HIV-Viruslast und ihrem neurokognitiven Zustand stratifiziert. In Schritt I werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Teilnehmer der Gruppe 1 erhalten 24 Wochen lang zweimal täglich Minocyclin; Teilnehmer der Gruppe 2 erhalten Placebo. Am Ende von Phase I wird den Studienteilnehmern angeboten, in Stufe II einzutreten; Alle Teilnehmer der Stufe II erhalten für weitere 24 Wochen zweimal täglich Minocyclin.

Es finden insgesamt 8 Studienbesuche statt: 5 Besuche für Stufe I (einschließlich Eingangsbesuch) und 3 Besuche für Stufe II. Die Anamnese wird bei allen Besuchen erhoben. Bei allen Besuchen findet eine Blutentnahme statt. Teilnehmer, die beim Screening positive Werte für die nicht reaktive schnelle Plasmawiederherstellung (RPR) aufweisen, erhalten obligatorische Lumbalpunktionen; bei Patienten mit negativen Serum-RPR-Ergebnissen sind Lumbalpunktionen optional. Teilnehmer, die positiv auf Syphilis getestet wurden, erhalten nach eigenem Ermessen auch eine Lumbalpunktion, um festzustellen, ob Syphilis das Gehirn befallen hat. Eine neurologische Untersuchung, andere neuropsychologische, Demenz- und Depressionsskalenbewertungen und eine Urinsammlung werden bei den meisten Besuchen durchgeführt. Die Patienten werden gebeten, bei Studieneintritt und in den Wochen 12 und 24 einen Fragebogen zum täglichen Leben auszufüllen. Patienten, die in Woche 24 eine Lumbalpunktion haben, erhalten 2 bis 5 Tage nach dem Eingriff einen Telefonanruf, um etwaige Nebenwirkungen zu melden. Bei einigen Teilnehmern kann während der Studie auch ein Elektrokardiogramm (EKG) erstellt werden. Für Teilnehmer, die Atazanavir nicht einnehmen, sind einige Verfahren und Probenentnahmen optional.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

107

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90035
        • UCLA-David Geffen School of Medicine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • University of California
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80262-3706
        • University of Colorado Health Science Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • The Ponce de Leon Ctr. CRS
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University CRS
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-8106
        • Johns Hopkins School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital, Division of Infectious Diseases
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hosp. CRS
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108-2138
        • Washington University
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Med Ctr, Dept of Medicine
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • 1101 University of Rochester Medical Center, Division of Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina, AIDS Clinical Trials Unit
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97209
        • The Research and Education Group - Portland CRS
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania, ACTU
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
        • Virginia Commonwealth Univ. Medical Ctr. CRS
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Univ of Washington, Harborview Medical Ctr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-infiziert
  • Derzeit auf einem stabilen ART-Schema für mindestens 16 aufeinanderfolgende Wochen vor Studieneintritt. Teilnehmer, deren Therapien sich in Bezug auf Dosis oder Formulierung geändert haben, sind teilnahmeberechtigt, aber Patienten, die auf andere Medikamente derselben Klasse umgestellt haben, sind nicht teilnahmeberechtigt. Teilnehmer, die Atazanavir einnehmen, müssen auch Ritonavir oder ein Ritonavir-geboostertes Medikament einnehmen, um für diese Studie in Frage zu kommen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Planen Sie, das aktuelle ART-Regime zwischen dem Studienscreening und Woche 24 beizubehalten
  • AIDS-Demenz-Skala (ADC)-Stadium größer als 0
  • Kognitive Beeinträchtigung, nachgewiesen durch neuropsychologische Tests, die beim Screening durchgeführt werden
  • Fortschreitender neurokognitiver Rückgang. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Geschätzter prämorbider IQ von 70 oder höher, angezeigt durch eine alterskorrigierte skalierte Punktzahl von 5 oder höher im Vokabularabschnitt der Wechsler Adult Intelligence Scale Revised (WAIS-R), die beim Studienscreening verabreicht wird
  • Karnofsky-Performance-Score von 60 oder höher
  • Fähigkeit, mindestens 2 Stunden lang zu sitzen und zu stehen und Medikamente mit einem 8-Unzen-Glas Wasser zu schlucken
  • Bereit, akzeptable Verhütungsmethoden anzuwenden
  • Bereit, sich an den Studienplan zu halten

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle Krebserkrankungen. Patienten mit Basalzellkarzinom, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder Kaposi-Sarkom ohne Nachweis einer viszeralen Beteiligung oder Krebs, der keine systemische Chemotherapie erfordert, sind nicht ausgeschlossen.
  • Schwere prämorbide psychiatrische Erkrankung, einschließlich Schizophrenie und schwere Depression, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen können
  • Aktive symptomatische AIDS-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt
  • Frühere oder aktuelle verwirrende neurologische Störungen. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Infektionen des zentralen Nervensystems oder Krebs. Weitere Informationen zu diesem Kriterium finden Sie im Protokoll.
  • Systemischer Lupus
  • Schilddrüsenerkrankung, die innerhalb von 24 Wochen nach Studieneintritt diagnostiziert wurde
  • Aktiver Drogen- oder Alkoholmissbrauch, der nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen könnte
  • Schwere Krankheit, die eine systemische Behandlung oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert. Patienten, die die Therapie abschließen oder unter Therapie klinisch stabil sind, sind nicht ausgeschlossen.
  • Prüfagenten innerhalb von 45 Tagen vor Studieneintritt. Patienten, die Medikamente mit erweitertem Zugang oder Medikamente einnehmen, die in einem ACTG-Protokoll zur HIV-Behandlung oder für HIV-assoziierte Komplikationen verwendet werden, die nicht durch dieses Protokoll verboten sind, sind nicht ausgeschlossen.
  • Geschichte der Allergie / Empfindlichkeit gegenüber Minocyclin oder anderen Tetracyclinen und deren Formulierungen
  • Jegliche ösophageale oder andere Erkrankung, die die Fähigkeit eines Patienten beeinträchtigen würde, die Studienmedikation zu schlucken
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Arzneimittelforschungsstudie zu HIV-assoziierter kognitiver Beeinträchtigung. Patienten, die einen objektiven Leistungsabfall im Sinne des Protokolls hatten, sind nicht ausgeschlossen.
  • Jede andere klinisch signifikante Erkrankung oder Laboranomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würde
  • Bestimmte Medikamente
  • Bestimmte abnormale Laborwerte. Patienten, die bei nichtreaktiven Plasma-Reagin-Schnelltests (RPR) positiv getestet wurden, sind nicht ausgeschlossen.
  • Unfähigkeit, sich einer Lumbalpunktion zu unterziehen
  • Stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Minocyclin
100 mg oral alle 12 Stunden
Arzneimittel: Minocyclin
Tetracyclin-Antibiotikum, 100 mg alle 12 Stunden oral eingenommen
Placebo-Komparator: Arm 2: Passendes Placebo
oral alle 12 Stunden
Arzneimittel: Placebo (Tetracyclin)
Tetracyclin-Antibiotikum-Placebo, oral alle 12 Stunden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der kognitiven Leistung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24

Die kognitive Leistungsfähigkeit wird durch NPZ-8 gemessen. NPZ-8 ist definiert als der Durchschnitt der alters- und bildungsbereinigten Z-Scores von acht neuropsychologischen Testunterkomponenten in der neuropsychologischen Testbatterie. Diese acht Tests sind:

  1. Grooved Pegboard Dominant Hand (GPD)
  2. Grooved Pegboard Nicht dominante Hand (GPN)
  3. Auswahl Reaktionszeit (CRT)
  4. Sequenzielle Reaktionszeit (QRT)
  5. Temporärer Gang (WIG)
  6. Trail Making Teil A (TMA)
  7. Trail Making Teil B (TMB)
  8. Symbol Digit (SYD) Das primäre Ergebnis ist der NPZ-8-Score in Woche 24 – NPZ-8-Score zu Studienbeginn.
Zu Studienbeginn und Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Z-Scores des globalen Defizits (GDS)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
GDS auf der Testbatterie ist der einfache Durchschnitt aller 14 individuellen Defizitwerte in der Testbatterie, einschließlich Zeitgang, Grooved Pegboard Test für die dominanten und nicht dominanten Hände, Trail Making Test Teile A und B, Symbol Digit Test, einfach und sequentielle Reaktionszeit - CalCAP, Hopkins Verbal Learning Test (Revised) - Learning, Delayed Recall and Recognition Trials und Stroop Color Interference Test - Farb-, Wort- und Interferenzaufgaben. Das Ergebnis ist die 24-Wochen-Änderung des GDS Z-Scores (24-Wochen-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderung des Clinical Global Impression Score (ICGIS) des Prüfarztes
Zeitfenster: In Woche 24

Die Kliniker wurden gebeten, ihren Gesamteindruck über die klinische Verbesserung oder Verschlechterung ihrer Studienteilnehmer zu bewerten. Sie können aus den folgenden 7 Stufen wählen: (0) Keine Veränderung, (1) Leichte Verbesserung, (2) Mäßige Verbesserung, (3) Deutliche Verbesserung, (4) Leichte Verschlechterung, (5) Mäßige Verschlechterung und (6) Deutlich Verschlechterung.

Für die Analyse haben wir das Ergebnis in die folgenden 3 Stufen vereinfacht: (0) verschlechtert, (1) keine Änderung und (2) verbessert.
In Woche 24
Änderung des kognitiven grobmotorischen Funktionsbereichs Z-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Die kognitive Grobmotorik ist ein alters- und bildungsbereinigter Z-Score von Timed Gait (TIG). Das Ergebnis ist die 24-Wochen-Änderung der kognitiven Grobmotorik-Domänen-Z-Scores (Woche 24-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderung des Z-Scores im Bereich der Feinmotorik
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Der Feinmotorik-Domain-Score ist ein Durchschnitt der nach Alter, Geschlecht, Bildung und afroamerikanischer Ethnizität angepassten Z-Scores von Grooved Pegboard Dominant Hand (GPD) und Grooved Pegboard Non-dominant Hand (GPN). Das Ergebnis ist eine 24-wöchige Veränderung des Z-Scores der Feinmotorik-Domäne (Woche 24-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderung des Z-Scores im psychomotorischen Funktionsbereich
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Die Punktzahl für die psychomotorische Funktion enthält den Durchschnitt von Alter, Geschlecht, Bildung und afroamerikanischer ethnischer Zugehörigkeit, angepasste Z-Werte von Trail Making Part A (TMA) und Trail Making Part B (TMB). Das Ergebnis ist die 24-Wochen-Änderung der Z-Scores der psychomotorischen Funktionsdomäne (Woche 24-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderung des Z-Scores im Bereich der Feinmotorik/nonverbalen Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Der Feinmotorik-/nonverbale Funktionsdomänen-Score ist ein alters- und bildungsbereinigter Z-Score des Symbol Digit Test (SYD). Das Ergebnis ist die 24-Änderung des Feinmotorik-/nonverbalen Funktionsdomänen-Z-Scores (Woche 24-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderung des Informationsverarbeitungsfunktionsbereichs Z-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Der Domänenwert der Informationsverarbeitungsfunktion ist der Durchschnitt der alters- und bildungsbereinigten Z-Werte der einfachen und sequentiellen Reaktionszeit - CalCAP. Das Ergebnis ist die 24-Wochen-Änderung der Z-Scores der Informationsverarbeitungsfunktionsdomäne (Woche 24-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderung des Z-Scores im Bereich des verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Der Bereichs-Score des verbalen Gedächtnisses ist der Durchschnitt der alters- und bildungsbereinigten Z-Scores von Hopkins Verbal Learning Test – Revised, Learning und Delayed Recall. Das Ergebnis ist die 24-Wochen-Änderung der Z-Scores der verbalen Gedächtnisdomäne (Woche 24-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderung im Funktionsbereich des Frontalsystems Z-Score
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Der Funktionsdomänenwert des Frontalsystems ist der Durchschnitt der alters- und bildungsbereinigten Z-Werte des Stroop-Farbinterferenztests (CTP) und der Interferenzaufgabe (STP). Das Ergebnis ist die 24-Wochen-Änderung des Funktionsbereichs des Frontalsystems Z-Score (Woche 24-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderung der Karnofsky-Leistungsbewertung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24

Die ursprüngliche Karnofsky-Leistungsbewertung ist eine 11-stufige Bewertung, die zwischen 0 und 100 liegt. Die Punktzahl 100 bedeutet normal und 0 bedeutet Tod; Daher bedeutet eine höhere Punktzahl eine höhere Fähigkeit, tägliche Aufgaben auszuführen.

Für die Analyse wurde eine neue dichotome Variable (keine Veränderung/schlechter vs. besser nach 24 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert) erstellt.
Zu Studienbeginn und Woche 24
Veränderungen in der Zellzahl von Differenzierungscluster 4 (CD4) (24 Wochen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Das Ergebnis war die 24-wöchige Veränderung der CD4-Zellzahl (Woche 24 – Ausgangswert).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Veränderungen in der Zellzahl des Differenzierungsclusters 8 (CD8) (24 Wochen)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Das Ergebnis war die 24-wöchige Veränderung der CD8-Zellzahlen (Woche 24-Baseline).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad 2 oder höher und/oder Anzeichen und Symptomen
Zeitfenster: Während der gesamten Studie bis Woche 48
Schweregrad oder höher bedeutet, dass die unerwünschten Ereignisse mäßig, schwerwiegend oder lebensbedrohlich oder tödlich waren. Nebenwirkungen vom Grad 2 oder höher sind im Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführt.
Während der gesamten Studie bis Woche 48
Veränderung der Viruslast von HIV-Plasma-Ribonukleinsäure (RNA).
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Die ursprüngliche Skala der HIV-RNA-Viruslast liegt zwischen 30 Kopien/ml bis unendlich. Die Mindestpunktzahl von 30 ist der niedrigste nachweisbare Wert. Die zusammenfassende Tabelle kategorisierte diesen kontinuierlichen Wert in eine dichotome Variable (< 30 Kopien/ml und >= 30 Kopien/ml).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Fragebogen zu Änderungen der instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Der Fragebogen „Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens“ (IADL) soll mehr darüber erfahren, wie Probanden in der Lage sind, allgemeine Aufgaben auszuführen. Es gibt 16 gemeinsame Aufgaben. Wenn die Punktzahl zum Zeitpunkt der Bewertung schlechter ist als die beste in der Vergangenheit, wird für jede Aufgabe ein Indikator von 1 vergeben. Andernfalls ist der Indikator 0. Der IADL-Gesamtwert ist eine Summe von 16 Indikatoren dividiert durch 16; Daher liegt der Bereich zwischen 0 und 1 und die niedrigere Punktzahl ist besser. Die 24-wöchige Änderung des IADL-Scores wurde in Woche 24 im Vergleich zum Ausgangswert in eine kategoriale Variable (keine Änderung/schlechter vs. besser) geändert.
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderungen im Medikationsmanagementtest (modifiziert)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Der Medikationsmanagementtest (modifiziert) wurde entwickelt, um die Fähigkeit der Teilnehmer zum Medikationsmanagement sowie ihre eigene Medikation und ihr eigenes Management zu beurteilen. Es ist die Anzahl, wie oft die Teilnehmer 16 Fragen richtig beantwortet haben. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 16, und eine höhere Punktzahl weist auf ein besseres Medikationsmanagement hin.
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderungen der Proteinmarker für oxidativen Stress (Einheit = nur Zählungen pro Sekunde)
Zeitfenster: Bei Voranmeldung und Woche 24
Proteinmarker für oxidativen Stress (Ceramide, Monohexosylceramide, Dihydro Glycosyl Galceramides und Dihexosylceramides). Für alle Marker ist das Ergebnis die Veränderung nach 24 Wochen (Woche 24 – Ausgangswert).
Bei Voranmeldung und Woche 24
Veränderungen der Marker für oxidativen Stress und Immunaktivierung (nur Einheit = pg/ml)
Zeitfenster: Bei Voranmeldung und Woche 24
Proteinmarker für oxidativen Stress (Proteincarbonyle) und Marker für Immunaktivierung (TNF-α, IL-6, CXCL8, Hepatozyten-Wachstumsfaktor, Osteopontin, sFAS, sFAS-Ligand und CXCL12). Für alle Marker ist das Ergebnis die Veränderung nach 24 Wochen (Woche 24 – Ausgangswert).
Bei Voranmeldung und Woche 24
Änderungen der Marker für oxidativen Stress (Einheit = nur Pixel/mm2)
Zeitfenster: Bei Voranmeldung und Woche 24
Proteinmarker für oxidativen Stress (Neurofilament schweres Polypeptid). Das Ergebnis ist die Veränderung nach 24 Wochen (Woche 24 – Ausgangswert).
Bei Voranmeldung und Woche 24
Änderungen der Neurotransmitterspiegel (Einheit = nur uM)
Zeitfenster: Bei Voranmeldung und Woche 24
Neurotransmitterspiegel (Glutamat, Tryptophan, Anthranilsäure, Chinolinsäure, Kynurenin und 3-Hydroxykynurenin). Das Ergebnis ist die Veränderung nach 24 Wochen (Woche 24 – Ausgangswert).
Bei Voranmeldung und Woche 24
Änderungen im Z-Score der alternativen psychomotorischen Funktion
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Die alternative psychomotorische Funktion ist definiert als der Mittelwert der alters-, geschlechts-, bildungs- und afroamerikanischen Ethnizitäts-bereinigten z-Scores von Trail Making Part A (TMA) und des alters- und bildungsbereinigten z-Scores von Symbol Digit (SYD). Das Ergebnis ist die 24-wöchige Veränderung des Z-Scores der alternativen psychomotorischen Funktion (Woche 24-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderungen im Z-Score des alternativen verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Das alternative verbale Gedächtnis wurde als Mittelwert des alters- und bildungsbereinigten Z-Scores der Versuche 1 bis 3 und verzögerter Erinnerungstests definiert. Das Ergebnis ist die 24-wöchige Änderung des Z-Scores des alternativen verbalen Gedächtnisses (Woche 24-Basislinie).
Zu Studienbeginn und Woche 24
Änderungen im Z-Score der alternativen Frontalsysteme
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und Woche 24
Die alternativen Frontalsysteme wurden als Mittelwert des alters- und bildungsbereinigten z-Werts der Interferenzaufgabe und des alters-, geschlechts-, bildungs- und afroamerikanischen ethnischen bereinigten z-Werts des Trail Making Teil B definiert. Das Ergebnis war die 24-wöchige Änderung im Wechsel Z-Score der frontalen Systeme (Woche 24 – Baseline).
Zu Studienbeginn und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Clinical Trials Group

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Neurologic AIDS Research Consortium (NARC)

Ermittler

  • Studienstuhl: Ned Sacktor, MD, Department of Neurology, Johns Hopkins Bayview Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACTG A5235
  • 1U01AI068636 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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