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Studie zur Bewertung der gastrointestinalen Sicherheit von PLA-695 im Vergleich zu Placebo und Naproxen

1. August 2008 aktualisiert von: Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Eine randomisierte, doppelblinde Parallelgruppenstudie zum Vergleich der 7-tägigen gastrointestinalen Sicherheit von 2 Dosen PLA-695 mit der von Placebo und Naproxen

Der Zweck dieser Studie ist es, eine erste Bewertung der gastrointestinalen Sicherheit einer 7-tägigen Behandlung mit PLA-695 im Vergleich zu Placebo oder Naproxen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder Frauen im nicht gebärfähigen Alter im Alter von 18 bis 60 Jahren.

Ausschlusskriterien:

  • Abnormale Baseline-Endoskopie.
  • Positive Helicobacter-pylori-Serologie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Rate an Erosionen und Geschwüren, die nach 7 Tagen Behandlung mit PLA-65 vorhanden sind, wird mit Placebo und Naproxen verglichen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. August 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. August 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. August 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. August 2008

Zuletzt verifiziert

1. August 2008

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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