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Wirkung von CD07805/47 Gel bei Rosacea Flushing

29. August 2016 aktualisiert von: Galderma R&D

Wirkung von CD07805/47-Gel bei Patienten mit Gesichtsrötung im Zusammenhang mit erythematotelangiektatischer oder papulopustulöser Rosacea

Phase-2a-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von CD07805/47 0,5 % Gel zur Vorbeugung von Rosacea-Flush.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie bei Rosacea-Patienten (Typ I und II) sind:

  • um objektiv zu demonstrieren, dass CD07805/47 0,5 % Gel in der Lage ist, eine durch einen bestimmten Auslöser (heißes Wasser) ausgelöste Hitzewallung unter kontrollierten Bedingungen zu verhindern;
  • um zu zeigen, dass CD07805/47 0,5 % Gel in der Lage ist, eine Hitzewallung unabhängig vom Auslöser im Alltag zu verhindern;
  • Untersuchung, ob eine Verringerung der Rötung mit einer Verringerung der Hautempfindungen wie Hitze, Stechen/Brennen, Hautspannung und Schwitzen einhergeht;
  • um zu zeigen, dass eine solche Wirksamkeit bei vorübergehenden Rötungen und Empfindungen in beiden Populationen (Rosazea Typ I und Rosacea Typ II) auftritt.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, placebokontrollierte Studie mit einem einzigen Zentrum, die die folgenden Zeiträume umfasst:

Ein Screeningzeitraum von maximal 4 Wochen

Eine einwöchige Behandlungsphase (Periode 1) mit 3 Sitzungen im Flush-Modell, jeden zweiten Tag.

Diese Periode 1 umfasst ein Cross-Over-Design (erste und dritte Sitzung) und ein Split-Face-Design (zweite Sitzung). Während dieses Zeitraums erhalten sechsunddreißig (36) Probanden vor Ort die Studienmedikamente wie folgt (die Reihenfolge jeder Sitzung ist randomisiert):

  • CD07805/47 Placebo-Gel auf beiden Seiten des Gesichts,
  • eine Seite des Gesichts wurde mit CD07805/47 0,5 % Gel behandelt, die andere Seite wurde mit dem Placebo-Gel CD07805/47 behandelt (die Verteilung der Behandlung auf jede Gesichtshälfte wird anhand einer Randomisierungsliste festgelegt),
  • CD07805/47 0,5 % Gel auf beiden Seiten des Gesichts;

Eine 2-tägige Auswaschphase (zwischen Periode 1 und Periode 2) ohne Behandlung auf beiden Seiten des Gesichts

Eine 4-wöchige Behandlungsphase (Periode 2), die einem Cross-Over-Design entspricht, in dem die Probanden die Studienmedikamente zu Hause einmal täglich an 7 Tagen in der Woche auf das gesamte Gesicht auftragen.

Die Probanden werden in zwei Gruppen zu je achtzehn (18) Probanden eingeteilt und erhalten in den ersten beiden Wochen entweder das 0,5 %ige CD07805/47-Gel und in den ersten beiden Wochen dann das Placebo-Gel CD07805/47 oder das Placebo-Gel CD07805/47 das CD07805/47 0,5 % Gel, gemäß Randomisierung.

Alle an der Studie teilnehmenden Probanden werden in den beiden Zeiträumen nicht separat randomisiert, sondern zu Beginn der klinischen Studie in der vollständigen Reihenfolge randomisiert (gleiche Randomisierungszahl während der gesamten Studie), wobei die Arme/Gruppen im Abschnitt „Arme“ erläutert werden und Interventionen“.

Der einzige primäre Wirksamkeitsendpunkt: Die Gesamtzahl der Spülungen für jeden Zweiwochenzeitraum wird im Abschnitt „Ergebnismessungen“ detailliert beschrieben.

Die anderen Endpunkte sind sekundär oder explorativ.

Der Zweck von Periode 1 besteht darin, zu beurteilen, ob einfachere und kürzere Designs, die auf einer durch einen Auslöser ausgelösten Spülung basieren, genauso effizient zur Erkennung der Verhinderung einer Spülung sein könnten wie das klassischere und längere Design von Periode 2.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
        • Galderma Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Bei der Testperson handelt es sich um einen Mann oder eine Frau, die zum Zeitpunkt des Screening-Besuchs mindestens 18 Jahre alt oder älter ist.
  2. Der Proband hat eine klinische Diagnose einer leichten bis mittelschweren erythemato-telangiektatischen Rosacea oder einer leichten bis mittelschweren papulo-pustulösen Rosacea gemäß der Einstufung der National Rosacea Society (Wilkin et al., 2004).
  3. Der Proband hatte in der letzten Woche vor dem Screening und den Baseline-Besuchen mindestens fünf Hitzewallungen

Ausschlusskriterien:

  1. Das Subjekt hat bestimmte Formen von Rosacea (Rosacea conglobata, Rosacea fulminans, isoliertes Rhinophym, isolierte Kinnpustulose) oder andere begleitende Gesichtsdermatosen, die der Rosacea ähneln, wie periorale Dermatitis, Demodizidose, faziale Keratosis pilaris, seborrhoische Dermatitis, akute Lupus erythematodes oder aktinische Teleangiektasie;
  2. Die Person wird derzeit mit Monoaminoxidasehemmern, Barbituraten, Opiaten, Sedativa, systemischen Anästhetika oder Alpha-Agonisten behandelt.
  3. Das Subjekt erhält weniger als 3 Monate lang eine stabile Dosisbehandlung mit trizyklischen Antidepressiva, Herzglykosiden, Betablockern oder anderen blutdrucksenkenden Mitteln;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Zeitraum 1:

Auftragen von 1 g CD07805/47 0,5 % Gel auf das gesamte Gesicht an Tag 1 (Cross-Over-Design) und 500 mg auf einer halben Gesichtshälfte (Split-Face-Design) an Tag 3.

Anwendung von 500 mg Placebo-Gel auf einem halben Gesicht (Split-Face-Design) am 3. Tag und 1 g auf dem ganzen Gesicht am 5. Tag (Cross-Over-Design)

Periode 2 (Cross-Over-Design):

Anwendung von 1 g CD07805/47 0,5 % Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen auf dem gesamten Gesicht, dann 1 g Placebo-Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen auf dem gesamten Gesicht
Arzneimittel: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, CD07805/47, Placebo

Zeitraum 1:

1 g CD07805/47 0,5 % Gel auf das ganze Gesicht am 1. Tag und 500 mg auf das halbe Gesicht am 3. Tag.

500 mg Placebo-Gel auf einer Gesichtshälfte an Tag 3 und 1 g auf dem ganzen Gesicht an Tag 5.

Periode 2:

1 g CD07805/47 0,5 % Gel einmal täglich 7 Tage pro Woche für 2 Wochen auf das gesamte Gesicht auftragen.

1 g Placebo-Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche in den 2 folgenden Wochen auf das gesamte Gesicht auftragen.
Experimental: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Zeitraum 1:

Anwendung von 1 g Placebo-Gel auf dem gesamten Gesicht am ersten Tag (Cross-Over-Design) und 500 mg auf dem halben Gesicht (geteiltes Gesicht) am dritten Tag.

Anwendung von 500 mg CD07805/47 0,5 % Gel auf einem halben Gesicht (Split-Face-Design) an Tag 3 und 1 g auf dem ganzen Gesicht an Tag 5 (Cross-Over-Design).

Periode 2 (Cross-Over-Design):

Anwendung von 1 g CD07805/47 0,5 % Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen auf dem gesamten Gesicht, dann 1 g Placebo-Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen auf dem gesamten Gesicht.
Arzneimittel: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, CD07805/47, Placebo

Zeitraum 1:

1 g Placebo-Gel auf dem gesamten Gesicht am 1. Tag und 500 mg auf dem halben Gesicht am 3. Tag.

500 mg CD07805/47 0,5 % Gel auf einer Gesichtshälfte an Tag 3 und 1 g auf dem ganzen Gesicht an Tag 5.

Periode 2:

1 g CD07805/47 0,5 % Gel einmal täglich 7 Tage pro Woche für 2 Wochen auf das gesamte Gesicht auftragen.

1 g Placebo-Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche in den 2 folgenden Wochen auf das gesamte Gesicht auftragen.
Experimental: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Zeitraum 1:

Auftragen von 1 g CD07805/47 0,5 % Gel auf das gesamte Gesicht an Tag 1 (Cross-Over-Design) und 500 mg auf einer halben Gesichtshälfte (Split-Face-Design) an Tag 3.

Anwendung von 500 mg Placebo-Gel auf einer Gesichtshälfte (Split-Face-Design) an Tag 3 und 1 g auf dem ganzen Gesicht an Tag 5 (Cross-Over-Design).

Periode 2 (Cross-Over-Design):

Anwendung von 1 g Placebo-Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen auf dem gesamten Gesicht, dann 1 g CD07805/47 0,5 % Gel auf dem gesamten Gesicht einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen.
Arzneimittel: CD07805/47, CD07805/47+Placebo, Placebo, Placebo, CD07805/47

Zeitraum 1:

1 g CD07805/47 0,5 % Gel auf das ganze Gesicht am 1. Tag und 500 mg auf das halbe Gesicht am 3. Tag.

500 mg Placebo-Gel auf einer Gesichtshälfte an Tag 3 und 1 g auf dem ganzen Gesicht an Tag 5.

Periode 2:

1 g Placebo einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen auf das gesamte Gesicht auftragen.

1 g CD07805/47 0,5 % Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche in den 2 folgenden Wochen auf das gesamte Gesicht auftragen.
Experimental: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Zeitraum 1:

Anwendung von 1 g Placebo-Gel auf dem gesamten Gesicht am ersten Tag (Cross-Over-Design) und 500 mg auf dem halben Gesicht (geteiltes Gesicht) am dritten Tag.

Anwendung von 500 mg CD07805/47 0,5 % Gel auf einem halben Gesicht (Split-Face-Design) an Tag 3 und 1 g auf dem ganzen Gesicht an Tag 5 (Cross-Over-Design).

Periode 2 (Cross-Over-Design):

Anwendung von 1 g Placebo-Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen auf dem gesamten Gesicht, dann 1 g CD07805/47 0,5 % Gel auf dem gesamten Gesicht einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen.
Arzneimittel: Placebo, CD07805/47+Placebo, CD07805/47, Placebo, CD07805/47

Zeitraum 1:

1 g Placebo-Gel auf dem gesamten Gesicht am 1. Tag und 500 mg auf dem halben Gesicht am 3. Tag.

500 mg CD07805/47 0,5 % Gel auf einer Gesichtshälfte an Tag 3 und 1 g auf dem ganzen Gesicht an Tag 5.

Periode 2:

1 g Placebo einmal täglich an 7 Tagen pro Woche für 2 Wochen auf das gesamte Gesicht auftragen.

1 g CD07805/47 0,5 % Gel einmal täglich an 7 Tagen pro Woche in den 2 folgenden Wochen auf das gesamte Gesicht auftragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtzahl der Spülungen für jeden 2-Wochen-Zeitraum
Zeitfenster: Tag 22 und Tag 36/Vorzeitige Beendigung
Tag 22 und Tag 36/Vorzeitige Beendigung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Galderma R&D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD.03.SPR.40225E

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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