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Wirkung von Fleischderivaten und Sättigungsmitteln auf das Sättigungsgefühl (SACIMEAT)

3. März 2020 aktualisiert von: Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Interventionsversuch zur Bewertung eines Fleischderivatprodukts und einer sättigenden Verbindung auf das Sättigungsgefühl bei einer Gruppe gesunder übergewichtiger Probanden

Der Zweck dieser Studie ist es, die sättigende Wirkung eines Fleischderivats und einer sättigenden Verbindung bei übergewichtigen Probanden (BMI ≥ 25 und < 30 kg / m2) zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine randomisierte, parallele, kontrollierte und doppelblinde Pilotstudie mit 3 Studienarmen wird durchgeführt, um die sättigenden Eigenschaften eines Fleischderivats und einer sättigenden Verbindung in einer Gruppe gesunder übergewichtiger Probanden zu bewerten.

Die Ermittler umfassten 20 Teilnehmer zwischen 18 und 65 Jahren (BMI ≥25 und <30 kg/m2). Alle Freiwilligen werden in 3 Studiengruppen randomisiert und die Teilnehmer erhalten die 2 Studienprodukte während der 3 Versuchsphasen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Institute for Health Research IdiPAZ

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen von 18 bis 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥25 und <30 kg/m2.
  • Angemessenes kulturelles Niveau und Verständnis für die klinische Studie.
  • Probanden, die bereit sind, alle in der Brunch-Mahlzeit enthaltenen Lebensmittel zu verzehren.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit BMI ≥30 oder <25 kg/m2. Probanden mit vegetarischer Ernährung oder mit hohem Ballaststoffverbrauch (> 30 g/Tag)
  • Patienten, bei denen Diabetes mellitus diagnostiziert wurde.
  • Patienten mit Dyslipidämie unter pharmakologischer Behandlung.
  • Patienten mit Bluthochdruck in pharmakologischer Behandlung.
  • Patienten mit Hyper-/Hypothyreose.
  • Probanden mit gesicherter Diagnose einer Essstörung.
  • Raucher oder Personen mit hohem Alkoholkonsum (> 2-3 Portionen/Tag bei Männern und > 1 Portion/Tag bei Frauen (1 Portion = 1 Glas Wein oder 1 Flasche Bier).
  • Probanden in pharmakologischer Behandlung (außer orale Kontrazeptiva).
  • Probanden mit großen Gewichtsschwankungen von mehr als 4 kg oder die sich in sechs Monaten einer Diät zur Gewichtsabnahme unterzogen haben.
  • Personen mit Magen-Darm-Erkrankungen, die die Verdauung oder Aufnahme von Nährstoffen beeinträchtigen.
  • Personen mit schweren chronischen Erkrankungen (Leber, Niere, …)
  • Personen mit intensiver körperlicher Aktivität.
  • Probanden mit Lebensmittelallergien gegen Mahlzeiten, die im Frühstück, Studienprodukt oder Mittagessen enthalten sind oder deren Verzehr ablehnen.
  • Personen mit der Diagnose Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit.
  • Probanden, die regelmäßig orale Nahrungsergänzungsmittel konsumieren (d. h. Omega-3)
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Frauen mit Menstruationsstörungen (Ausbleiben des Menstruationszyklus mindestens 2 Monate).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Fleischderivat + Placebo-Sättigungsverbindung
60 g Placebo-Fleischderivat 25 g Placebo-Sättigungsverbindung
Sonstiges: Placebo-Fleischderivat + Placebo-Sättigungsverbindung
Die Probanden werden 60 g des Fleischderivat-Placebos in einer brunchartigen Mahlzeit mit 25 g des sättigenden zusammengesetzten Placebos, verdünnt in Wasser, zu sich nehmen
Sonstiges: Placebo-Fleischderivat + sättigende Verbindung
Die Probanden konsumieren 60 g Fleischderivat-Placebo in einer brunchartigen Mahlzeit mit 25 g der sättigenden Verbindung, verdünnt in Wasser
Sonstiges: Experimentelles Fleischderivat + Placebo-Sättigungskontrolle
Die Probanden konsumieren 60 g des experimentellen Fleischderivats in einer Brunch-Mahlzeit mit 25 g sättigendem Placebo, verdünnt in Wasser
EXPERIMENTAL: Placebo-Fleischderivat + sättigende Verbindung
60 g Placebo-Fleischderivat 25 g Sättigungsmittel
Sonstiges: Placebo-Fleischderivat + Placebo-Sättigungsverbindung
Die Probanden werden 60 g des Fleischderivat-Placebos in einer brunchartigen Mahlzeit mit 25 g des sättigenden zusammengesetzten Placebos, verdünnt in Wasser, zu sich nehmen
Sonstiges: Placebo-Fleischderivat + sättigende Verbindung
Die Probanden konsumieren 60 g Fleischderivat-Placebo in einer brunchartigen Mahlzeit mit 25 g der sättigenden Verbindung, verdünnt in Wasser
Sonstiges: Experimentelles Fleischderivat + Placebo-Sättigungskontrolle
Die Probanden konsumieren 60 g des experimentellen Fleischderivats in einer Brunch-Mahlzeit mit 25 g sättigendem Placebo, verdünnt in Wasser
EXPERIMENTAL: Experimentelles Fleischderivat + Placebo-Sättigungskontrolle
60 g Experimentelles Fleischderivat 25 g Placebo sättigende Verbindung
Sonstiges: Placebo-Fleischderivat + Placebo-Sättigungsverbindung
Die Probanden werden 60 g des Fleischderivat-Placebos in einer brunchartigen Mahlzeit mit 25 g des sättigenden zusammengesetzten Placebos, verdünnt in Wasser, zu sich nehmen
Sonstiges: Placebo-Fleischderivat + sättigende Verbindung
Die Probanden konsumieren 60 g Fleischderivat-Placebo in einer brunchartigen Mahlzeit mit 25 g der sättigenden Verbindung, verdünnt in Wasser
Sonstiges: Experimentelles Fleischderivat + Placebo-Sättigungskontrolle
Die Probanden konsumieren 60 g des experimentellen Fleischderivats in einer Brunch-Mahlzeit mit 25 g sättigendem Placebo, verdünnt in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber der Baseline-Bewertung des Sättigungshungers
Zeitfenster: 0min bis 240min

Visuelle Analogskala (VAS). 100 mm horizontale Linie, die an jedem Ende mit den Extremen des zu quantifizierenden subjektiven Gefühls verankert ist. Die Probanden werden angewiesen, die erlebte Empfindung danach zu bewerten, wie sie die Linie definieren.

B. „überhaupt nicht hungrig“ (0 mm) und „so hungrig, wie ich mich noch nie gefühlt habe“ (100 mm). Mehrere Messungen werden in wiederholten Zeitintervallen durchgeführt, die unten beschrieben werden.
0min bis 240min

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der hormonellen Sättigungsmarker im Blut zu Studienbeginn
Zeitfenster: 0min bis 240min
Glukagon-ähnliches Peptid-1 (GLP-1), Peptid-Tyrosin-Tyrosin (YY), Ghrelin, Leptin, Magen-Inhibitor-Peptid (GIP), Peptid C
0min bis 240min
Menge der Nahrung, die in einer "Nahrung ad libitum" verzehrt wird
Zeitfenster: 240min
240 min Nach dem Verzehr des Studienprodukts
240min
Gesamtmenge der in 24 Stunden verzehrten Lebensmittel
Zeitfenster: 24 Stunden
24h Food Record Methode
24 Stunden
Änderung gegenüber den Ausgangsparametern des Glukosestoffwechsels
Zeitfenster: 0min bis 240min
Konzentration von Glukose
0min bis 240min
Anthropometrische Parameter
Zeitfenster: 24 Stunden
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
24 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Teilnehmer mit gastrointestinalen Symptomen (Übelkeit, Durchfall, Blähungen und andere Störungen)
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Investigación Hospital Universitario La Paz

Mitarbeiter

Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Bricia López Plaza, PhD, La Paz University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

11. Oktober 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

25. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. März 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HULP 5389

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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