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Individuelle versus standardmäßige follikelstimulierende Hormondosis zur kontrollierten Stimulation und Befruchtung der Eierstöcke

30. September 2011 aktualisiert von: Nina la Cour Freiesleben

Individuelle versus Standard-rFSH-Dosis zur kontrollierten Stimulation der Eierstöcke und intrauterinen Insemination. Eine prospektive randomisierte multizentrische Studie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu testen, ob rekombinantes follikelstimulierendes Hormon (rFSH), das in Einzeldosen verabreicht wird, gemäß einem Nomogramm, das wir auf der Grundlage unserer Ergebnisse aus einer früheren Studie erstellt haben, dazu führt, dass bei mehr Patienten im Vergleich zur Standarddosis 2-3 Follikel reifen .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen East, Dänemark, 2100
        • The Fertility Clinic, dep.4071, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 39 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 25-39 Jahren
  • Erste Stimulation nur mit rFSH
  • Indikation zur intrauterinen Insemination mit Standard-rFSH-Startdosis
  • Regelmäßige Menstruationsblutung mit einem Zyklus zwischen 21 und 35 Tagen
  • Zwei Eierstöcke
  • Bilaterale Durchgängigkeit der Tuba
  • Die Samenanalyse muss gemäß der diagnostischen Analyse für die Insemination ausreichend sein.

Ausschlusskriterien:

  • Mehr als drei ehemalige stimulierte intrauterine Befruchtungszyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: „Individuelle“ oder „Standard“-rFSH-Dosis
Die Patienten wurden randomisiert und erhielten entweder eine „individuelle“ (50, 75 oder 100 IE/Tag) oder eine „Standard“-Dosis (75 IE/Tag) rFSh. Die individuelle Dosis wurde nach einem Dosierungsnomogramm basierend auf dem Körpergewicht (kg) des Patienten und der Gesamtzahl der Antralfollikel verschrieben (Freiesleben NC et al., RBMOnline 2009;17:632-64).
Arzneimittel: rFSH-Medikamentendosis
„Individuelle“ rFSH-Dosis (50, 75 oder 100 IE rFSH/Tag)
Aktiver Komparator: „Standard“-rFSH-Dosis
„Standard“-Dosis von rFSH
Arzneimittel: „Standard“-rFSH-Dosis
Die „Standard“-rFSH-Dosis betrug 75 IE/Tag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anzahl reifer Follikel in der Studien- und Kontrollgruppe.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Zyklen, in denen die rFSH-Dosis geändert wird.
Anzahl der Zyklen, die abgebrochen oder auf In-vitro-Fertilisation umgestellt wurden.
Schwangerschaftsrate.
Zeitfenster: Oktober 2008
Oktober 2008

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nina la Cour Freiesleben

Ermittler

  • Studienleiter: Anders N Andersen, Professor,MD, The Fertility Clinic, dep.4071, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen East, Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2011

Zuletzt verifiziert

1. September 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • indvFSH2006

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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