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Dosis de hormona estimulante del folículo individual versus estándar para la estimulación ovárica controlada y la inseminación

30 de septiembre de 2011 actualizado por: Nina la Cour Freiesleben

Dosis individual versus estándar de rFSH para la estimulación ovárica controlada y la inseminación intrauterina. Un estudio multicéntrico prospectivo aleatorizado

El propósito de este estudio es probar si la hormona estimulante del folículo recombinante (rFSH) administrada en dosis individuales, de acuerdo con un nomograma que hemos construido en base a nuestros resultados de un estudio anterior, da como resultado que más pacientes maduren 2-3 folículos en comparación con la dosis estándar .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

234

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen East, Dinamarca, 2100
        • The Fertility Clinic, dep.4071, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 25-39 años
  • Primera estimulación solo con rFSH
  • Indicación de inseminación intrauterina con dosis inicial estándar de rFSH
  • Sangrado menstrual regular con un ciclo entre 21-35 días
  • dos ovarios
  • Permeabilidad tuba bilateral
  • El análisis de semen debe ser suficiente para la inseminación según el análisis de diagnóstico.

Criterio de exclusión:

  • Más de tres ciclos anteriores de inseminación intrauterina estimulada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis de FSHr "individual" o "estándar"
Los pacientes fueron aleatorizados para recibir una dosis de rFSh "individual" (50, 75 o 100 UI/día) o "estándar" (75 UI/día). La dosis individual se prescribió de acuerdo con un nomograma de dosificación basado en el peso corporal del paciente (kg) y el recuento total de folículos antrales (Freiesleben NC et al., RBMOnline 2009;17:632-64).
Droga: dosis de fármaco rFSH
Dosis de FSHr "individual" (50, 75 o 100 UI de FSHr/día)
Comparador activo: Dosis de FSHr "estándar"
Dosis "estándar" de rFSH
Droga: Dosis de FSHr "estándar"
La dosis "estándar" de rFSH fue de 75 UI/día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Número de folículos maduros en el grupo de estudio y control.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de ciclos en los que se cambia la dosis de rFSH.
Número de ciclos cancelados o convertidos a fecundación in vitro.
Tasa de embarazo.
Periodo de tiempo: Octubre de 2008
Octubre de 2008

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nina la Cour Freiesleben

Investigadores

  • Director de estudio: Anders N Andersen, Professor,MD, The Fertility Clinic, dep.4071, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen East, Denmark

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de septiembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de septiembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de septiembre de 2011

Última verificación

1 de septiembre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • indvFSH2006

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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