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Dose di ormone follicolo-stimolante individuale rispetto a quella standard per la stimolazione ovarica controllata e l'inseminazione

30 settembre 2011 aggiornato da: Nina la Cour Freiesleben

Dose di rFSH individuale rispetto a quella standard per la stimolazione ovarica controllata e l'inseminazione intrauterina. Uno studio multicentrico randomizzato prospettico

Lo scopo di questo studio è verificare se l'ormone follicolo-stimolante ricombinante (rFSH) somministrato in dosi individuali, secondo un nomogramma che abbiamo costruito sulla base dei nostri risultati di uno studio precedente, si traduce in un maggior numero di pazienti che maturano 2-3 follicoli rispetto alla dose standard .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen East, Danimarca, 2100
        • The Fertility Clinic, dep.4071, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età tra i 25-39 anni
  • Prima stimolazione solo con rFSH
  • Indicazione per l'inseminazione intrauterina con dose iniziale standard di rFSH
  • Sanguinamento mestruale regolare con un ciclo compreso tra 21 e 35 giorni
  • Due ovaie
  • Pervietà tubarica bilaterale
  • L'analisi del seme deve essere sufficiente per l'inseminazione secondo l'analisi diagnostica.

Criteri di esclusione:

  • Più di tre precedenti cicli di inseminazione intrauterina stimolati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Dose di rFSH "individuale" o "standard".
I pazienti sono stati randomizzati per ricevere una dose "individuale" (50, 75 o 100 UI/giorno) o "standard" (75 UI/giorno) di rFSh. La dose individuale è stata prescritta secondo un nomogramma di dosaggio basato sul peso corporeo del paziente (kg) e sulla conta totale dei follicoli antrali (Freiesleben NC et al., RBMOnline 2009;17:632-64).
Droga: Dose del farmaco rFSH
Dose "individuale" di rFSH (50, 75 o 100 UI di rFSH/giorno)
Comparatore attivo: Dose "standard" di rFSH
Droga: Dose "standard" di rFSH
La dose "standard" di rFSH era di 75 UI/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Numero di follicoli maturi nel gruppo di studio e di controllo.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di cicli in cui la dose di rFSH viene modificata.
Numero di cicli annullati o convertiti in fecondazione in vitro.
Tasso di gravidanza.
Lasso di tempo: Ottobre 2008
Ottobre 2008

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nina la Cour Freiesleben

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anders N Andersen, Professor,MD, The Fertility Clinic, dep.4071, Copenhagen University Hospital, Rigshospitalet, Blegdamsvej 9, 2100 Copenhagen East, Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2006

Primo Inserito (Stima)

11 settembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 ottobre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2011

Ultimo verificato

1 settembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • indvFSH2006

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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