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Verbesserung der Grundversorgung zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern

Es sollte ermittelt werden, inwieweit eine klinische Intervention auf der Grundlage des Chronic Care Model (CCM) im Vergleich zur üblichen Pflegekontrollbedingung zu einem geringeren altersbedingten Anstieg des Body-Mass-Index (BMI) über einen Interventionszeitraum von einem Jahr führt (primäres Ergebnis). ) und einer Nachbeobachtungszeit von 1 1/2 Jahren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Übergewicht in der Vorschulaltergruppe ist weit verbreitet, nimmt zu und ist von Bedeutung. In den letzten 30 Jahren hat die Prävalenz von Übergewicht bei Jugendlichen in den USA dramatisch zugenommen. Übergewicht bei kleinen Kindern ist mit späterem Übergewicht, mit Erkrankungen im Kindesalter wie Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Typ-II-Diabetes sowie mit einer höheren Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter verbunden.

Neben den langfristigen Risiken, die mit Übergewicht im Vorschulalter einhergehen, ergeben sich auch einzigartige Möglichkeiten, einzugreifen und den weiteren Gesundheits- und Krankheitsverlauf dieser Personen zu beeinflussen. Diese regelmäßigen Besuche ermöglichen sowohl die Erkennung erhöhter BMI-Werte als auch Möglichkeiten für Interventionen.

Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, eine umfassende, innovative Intervention zur Änderung der Primärversorgungspraxis zu bewerten, um Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für Fettleibigkeit zu verhindern. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 10 pädiatrischen Praxen von Harvard Vanguard Medical Associates durchführen, einer großen Gemeinschaftspraxis mit mehreren Standorten im Osten von Massachusetts und einer Erfolgsbilanz in der Forschungszusammenarbeit.

Wir werden fünf Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung und fünf Gesundheitszentren der Kontrollbedingung (normale Pflege) zuordnen. Die Intervention besteht aus modernsten wissenschaftlichen Ansätzen zur Änderung des Ernährungs-, Aktivitäts- und Inaktivitätsverhaltens der Kinder.

Der Interventionszeitraum beträgt 1 Jahr, gefolgt von einer 1 1/2-jährigen Nachbeobachtungszeit. Die Häufigkeit der Besuche erfolgt in den ersten 6 Monaten alle 6 Wochen und danach alle 6 Monate. Die teilnehmenden Familien führen zu Beginn und zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten ein telefonisches Interview durch. Es wird drei Arten von Messungen geben: 1) Messungen durch das klinische Personal, die auch für die Ergebnisse der Forschungsstudie verwendet werden (nur Größe und Gewicht); 2) von Ärzten durchgeführte Messungen zur Rückmeldung während der Beratungssitzungen, die nicht für Studienergebnisse verwendet werden; und 3) vom Forschungspersonal durchgeführte Messungen zu Studienergebnissen und -prozessen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

500

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
        • Rekrutierung
        • Harvard Vanguard Medical Associates

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 2,0 bis 5,9 Jahren erhalten sie Primärversorgung in einer Gemeinschaftspraxis mit mehreren Standorten
  • BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht oder 85.–95. Perzentil, wenn mindestens ein Elternteil übergewichtig ist

Ausschlusskriterien:

  • Das Kind nimmt derzeit an einem formellen Gewichtsmanagementprogramm teil
  • Kind ist in Pflege
  • Chronische Erkrankungen, die unsere Fähigkeit, Größe und Gewicht zu messen, einschränken oder ihr Wachstum, ihre körperliche Aktivität oder ihre Ernährungsempfehlungen beeinträchtigen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Body-Mass-Index (BMI) nach 1 Jahr.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Fernsehverhalten ein Jahr nach der Intervention.
Aufnahme zuckergesüßter Getränke 1 Jahr nach dem Eingriff.
Fast-Food-Aufnahme 1 Jahr nach der Intervention.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Matthew Gillman, MD, Department of Ambulatory Care and Prevention/Harvard Pilgrim Health Care/ Harvard Medical School

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Studienabschluss

1. September 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. September 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2006

Zuletzt verifiziert

1. September 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • R01HD050966 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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