- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00377767
Verbesserung der Grundversorgung zur Vorbeugung von Fettleibigkeit bei Kindern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Übergewicht in der Vorschulaltergruppe ist weit verbreitet, nimmt zu und ist von Bedeutung. In den letzten 30 Jahren hat die Prävalenz von Übergewicht bei Jugendlichen in den USA dramatisch zugenommen. Übergewicht bei kleinen Kindern ist mit späterem Übergewicht, mit Erkrankungen im Kindesalter wie Hyperlipidämie, Bluthochdruck und Typ-II-Diabetes sowie mit einer höheren Morbidität und Mortalität im Erwachsenenalter verbunden.
Neben den langfristigen Risiken, die mit Übergewicht im Vorschulalter einhergehen, ergeben sich auch einzigartige Möglichkeiten, einzugreifen und den weiteren Gesundheits- und Krankheitsverlauf dieser Personen zu beeinflussen. Diese regelmäßigen Besuche ermöglichen sowohl die Erkennung erhöhter BMI-Werte als auch Möglichkeiten für Interventionen.
Das übergeordnete Ziel dieser Forschung besteht darin, eine umfassende, innovative Intervention zur Änderung der Primärversorgungspraxis zu bewerten, um Fettleibigkeit bei Kindern im Alter von 2 bis 5 Jahren mit erhöhtem Risiko für Fettleibigkeit zu verhindern. Um dieses Ziel zu erreichen, werden wir eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie in 10 pädiatrischen Praxen von Harvard Vanguard Medical Associates durchführen, einer großen Gemeinschaftspraxis mit mehreren Standorten im Osten von Massachusetts und einer Erfolgsbilanz in der Forschungszusammenarbeit.
Wir werden fünf Gesundheitszentren nach dem Zufallsprinzip der Interventionsbedingung und fünf Gesundheitszentren der Kontrollbedingung (normale Pflege) zuordnen. Die Intervention besteht aus modernsten wissenschaftlichen Ansätzen zur Änderung des Ernährungs-, Aktivitäts- und Inaktivitätsverhaltens der Kinder.
Der Interventionszeitraum beträgt 1 Jahr, gefolgt von einer 1 1/2-jährigen Nachbeobachtungszeit. Die Häufigkeit der Besuche erfolgt in den ersten 6 Monaten alle 6 Wochen und danach alle 6 Monate. Die teilnehmenden Familien führen zu Beginn und zu allen Nachuntersuchungszeitpunkten ein telefonisches Interview durch. Es wird drei Arten von Messungen geben: 1) Messungen durch das klinische Personal, die auch für die Ergebnisse der Forschungsstudie verwendet werden (nur Größe und Gewicht); 2) von Ärzten durchgeführte Messungen zur Rückmeldung während der Beratungssitzungen, die nicht für Studienergebnisse verwendet werden; und 3) vom Forschungspersonal durchgeführte Messungen zu Studienergebnissen und -prozessen.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Katherine H Hohman, MPH
- Telefonnummer: 617-509-9869
- E-Mail: katherine_hohman@hphc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sarah Price, MPH
- Telefonnummer: 617-509-9873
- E-Mail: sarah_price@hphc.org
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten
- Rekrutierung
- Harvard Vanguard Medical Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Alter von 2,0 bis 5,9 Jahren erhalten sie Primärversorgung in einer Gemeinschaftspraxis mit mehreren Standorten
- BMI > 95. Perzentil für Alter und Geschlecht oder 85.–95. Perzentil, wenn mindestens ein Elternteil übergewichtig ist
Ausschlusskriterien:
- Das Kind nimmt derzeit an einem formellen Gewichtsmanagementprogramm teil
- Kind ist in Pflege
- Chronische Erkrankungen, die unsere Fähigkeit, Größe und Gewicht zu messen, einschränken oder ihr Wachstum, ihre körperliche Aktivität oder ihre Ernährungsempfehlungen beeinträchtigen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Body-Mass-Index (BMI) nach 1 Jahr.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Fernsehverhalten ein Jahr nach der Intervention.
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Aufnahme zuckergesüßter Getränke 1 Jahr nach dem Eingriff.
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Fast-Food-Aufnahme 1 Jahr nach der Intervention.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Matthew Gillman, MD, Department of Ambulatory Care and Prevention/Harvard Pilgrim Health Care/ Harvard Medical School
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Wright DR, Taveras EM, Gillman MW, Horan CM, Hohman KH, Gortmaker SL, Prosser LA. The cost of a primary care-based childhood obesity prevention intervention. BMC Health Serv Res. 2014 Jan 29;14:44. doi: 10.1186/1472-6963-14-44.
- Hohman KH, Price SN, Sonneville K, Rifas-Shiman SL, Gortmaker SL, Gillman MW, Taveras EM. Can the Internet be used to reach parents for family-based childhood obesity interventions? Clin Pediatr (Phila). 2012 Apr;51(4):314-20. doi: 10.1177/0009922811423310. Epub 2011 Oct 12.
- Taveras EM, Gortmaker SL, Hohman KH, Horan CM, Kleinman KP, Mitchell K, Price S, Prosser LA, Rifas-Shiman SL, Gillman MW. Randomized controlled trial to improve primary care to prevent and manage childhood obesity: the High Five for Kids study. Arch Pediatr Adolesc Med. 2011 Aug;165(8):714-22. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.44. Epub 2011 Apr 4.
- Taveras EM, Hohman KH, Price SN, Rifas-Shiman SL, Mitchell K, Gortmaker SL, Gillman MW. Correlates of participation in a pediatric primary care-based obesity prevention intervention. Obesity (Silver Spring). 2011 Feb;19(2):449-52. doi: 10.1038/oby.2010.207. Epub 2010 Sep 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R01HD050966 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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