Safety Study of Autologous Stem Cell in Liver Cirrhosis
2. April 2008 aktualisiert von: Universidade Federal do Rio de Janeiro
Phase 1/2 Study of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Liver Cirrhosis
It is a fase I/II clinical study to evaluate feasibility, safety and kinetics of cellular therapy with bone marrow-derived mononuclear cells (ABMMC) in patients with liver cirrhosis.
All the patients have moderate liver disfunction and a waiting time expectancy of liver transplantation longer than 12 months due their low MELD score.
The ABMMC are labeled with 99mTc and infused through the hepatic artery.
Scintigraphy is performed 2 and 24 hours after infusion.
Patients are submitted to frequent clinical, laboratorial and image evaluation during the follow up period of 12 months.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
A one year clinical trial was conducted.
Patients had moderate liver dysfunction and a liver transplant was not expected to occur earlier than 12 months, due to low MELD scores.
Hepatocellular carcinoma (HCC) and hepatic artery or portal vein thrombosis were excluded by color Doppler ultrasonography (DUS) and 3-phase computed tomography (CT).
Under local anesthesia, 100 mL of bone marrow were aspirated from the posterior iliac crest.
ABMMC were isolated by density gradient centrifugation in Ficoll-Hypaque gradient, 10% of the cells were labeled with SnCl2-99mTc, and a small fraction was used for cell counting and viability analysis.
ABMMC were delivered preferentially in the common hepatic artery by celiac trunk catheterism.
Total body scintigraphy (TBS) was performed 3 hours after infusion.
Patients were submitted to frequent clinical, biochemical and imaging evaluation during follow up.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
15
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
- Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Liver cirrhosis of any origin
- Moderate liver disfunction (Child-Pugh Score=7-10)
Exclusion Criteria:
- Waiting time expectancy of liver transplant shorter than 12 months
- Ongoing hepatic encephalopathy
- Clinically detectable ascitis
- Severe coagulation disorder (INR>2,0 or platelets count < 40.000)
- Diagnosis or strong suspicion of cancer (except basocellular)
- Pregnancy or intention to become pregnant during the next 12 months
- Moderate or severe co-morbidity
- Current participation in another clinical trial
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Changes in liver function according to Child-Pugh and MELD scores
Zeitfenster: in days 1,2,7,14,30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 270, 360
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in days 1,2,7,14,30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 270, 360
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Hepatic artery and portal vein thrombosis (doppler ultrasound)
Zeitfenster: in days 1,2,7,14,90, 180 and 360
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in days 1,2,7,14,90, 180 and 360
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Development of liver nodule (ultrasound screening)
Zeitfenster: in days 1,2,7,14,90, 180 and 360 (US) and in day 360 (CT scan )
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in days 1,2,7,14,90, 180 and 360 (US) and in day 360 (CT scan )
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Liver related mortality
Zeitfenster: 360 days
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360 days
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Body distribution of 99mTc labeled BMDMC (scintigraphy)
Zeitfenster: after 3 hours of infusion
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after 3 hours of infusion
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Guilherme FM Rezende, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. September 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. April 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. April 2008
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CELTHEP-01
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