Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Safety Study of Autologous Stem Cell in Liver Cirrhosis

2. april 2008 opdateret af: Universidade Federal do Rio de Janeiro

Phase 1/2 Study of Autologous Bone Marrow Derived Mononuclear Cells in Liver Cirrhosis

It is a fase I/II clinical study to evaluate feasibility, safety and kinetics of cellular therapy with bone marrow-derived mononuclear cells (ABMMC) in patients with liver cirrhosis. All the patients have moderate liver disfunction and a waiting time expectancy of liver transplantation longer than 12 months due their low MELD score. The ABMMC are labeled with 99mTc and infused through the hepatic artery. Scintigraphy is performed 2 and 24 hours after infusion. Patients are submitted to frequent clinical, laboratorial and image evaluation during the follow up period of 12 months.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A one year clinical trial was conducted. Patients had moderate liver dysfunction and a liver transplant was not expected to occur earlier than 12 months, due to low MELD scores. Hepatocellular carcinoma (HCC) and hepatic artery or portal vein thrombosis were excluded by color Doppler ultrasonography (DUS) and 3-phase computed tomography (CT). Under local anesthesia, 100 mL of bone marrow were aspirated from the posterior iliac crest. ABMMC were isolated by density gradient centrifugation in Ficoll-Hypaque gradient, 10% of the cells were labeled with SnCl2-99mTc, and a small fraction was used for cell counting and viability analysis. ABMMC were delivered preferentially in the common hepatic artery by celiac trunk catheterism. Total body scintigraphy (TBS) was performed 3 hours after infusion. Patients were submitted to frequent clinical, biochemical and imaging evaluation during follow up.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 21941-590
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Liver cirrhosis of any origin
  • Moderate liver disfunction (Child-Pugh Score=7-10)

Exclusion Criteria:

  • Waiting time expectancy of liver transplant shorter than 12 months
  • Ongoing hepatic encephalopathy
  • Clinically detectable ascitis
  • Severe coagulation disorder (INR>2,0 or platelets count < 40.000)
  • Diagnosis or strong suspicion of cancer (except basocellular)
  • Pregnancy or intention to become pregnant during the next 12 months
  • Moderate or severe co-morbidity
  • Current participation in another clinical trial

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Changes in liver function according to Child-Pugh and MELD scores
Tidsramme: in days 1,2,7,14,30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 270, 360
in days 1,2,7,14,30, 45, 60, 90, 120, 150, 180, 270, 360
Hepatic artery and portal vein thrombosis (doppler ultrasound)
Tidsramme: in days 1,2,7,14,90, 180 and 360
in days 1,2,7,14,90, 180 and 360
Development of liver nodule (ultrasound screening)
Tidsramme: in days 1,2,7,14,90, 180 and 360 (US) and in day 360 (CT scan )
in days 1,2,7,14,90, 180 and 360 (US) and in day 360 (CT scan )
Liver related mortality
Tidsramme: 360 days
360 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Body distribution of 99mTc labeled BMDMC (scintigraphy)
Tidsramme: after 3 hours of infusion
after 3 hours of infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidade Federal do Rio de Janeiro

Samarbejdspartnere

Financiadora de Estudos e Projetos

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guilherme FM Rezende, MD, PhD, Universidade Federal do Rio de Janeiro

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2006

Først opslået (Skøn)

29. september 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. april 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2008

Sidst verificeret

1. februar 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CELTHEP-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Levercirrhose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner