Eine Phase-I/II-Studie mit einem tetravalenten attenuierten Lebendimpfstoff gegen Denguefieber bei Flavivirus-Antikörper-naiven Kindern

Einschlusskriterien:

• Ein männliches oder weibliches Kind im Alter von sechs bis neun Jahren (größer oder gleich 6 Jahre und jünger als 10 Jahre) zum Zeitpunkt der ersten Impfung.
• Frei von offensichtlichen Gesundheitsproblemen, die durch Anamnese und körperliche Untersuchung vor Beginn der Studie festgestellt wurden.
• Seronegativ durch HAI und Screening von PRNT auf Antikörper gegen Dengue-Typ 1–4 und das Japanische Enzephalitis-Virus (JE).
• Schriftliche Einverständniserklärung der Eltern des Probanden zum Screening und zur Aufnahme in die Studie.

Ausschlusskriterien:

• Chronische Verabreichung (definiert als mehr als 14 Tage) von Immunsuppressiva oder anderen immunmodifizierenden Arzneimitteln innerhalb von sechs Monaten vor der ersten Impfdosis oder der geplanten Verabreichung während der Studie (bei Kortikosteroiden bedeutet dies, dass Prednison oder ein gleichwertiges Mittel größer oder gleich ist). 0,5 mg/kg/Tag. Inhalative und topische Steroide sind erlaubt.)
• Verwendung eines anderen Prüfpräparats oder nicht registrierten Arzneimittels oder Impfstoffs als der im Protokoll angegebenen Impfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung der ersten Dengue-Impfstoffdosis oder der geplanten Verwendung während des Studienzeitraums.
• Geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht im Studienprotokoll vorgesehen ist, und innerhalb von 30 Tagen vor oder nach einer Dengue-/JE-Impfstoffverabreichung.
• Jeder aktuelle Gesundheitszustand, der vom Prüfer als schwerwiegend eingestuft wird (z. B. Anfälle)
• Chronische Kopfschmerzen in der Vorgeschichte oder ein Familienmitglied erster Ordnung (Elternteil oder Geschwister) mit chronischen Kopfschmerzen in der Vorgeschichte
• Abnormales klinisches Labor-Screening-Testergebnis (basierend auf vom Labor festgelegten Normalwerten), das vom Prüfer oder medizinischen Monitor als klinisch signifikant erachtet wird (einschließlich Seropositivität für HBsAg oder Anti-HCV)
• Vorherige Impfung gegen Gelbfiebervirus, JEV oder Frühsommer-Meningoenzephalitis-Virus (FSME) oder Vorliegen eines Flavivirus-Antikörpers
• Jeder vermutete oder bestätigte immunsuppressive oder immundefiziente Zustand, einschließlich einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
• Familienanamnese einer angeborenen oder erblichen Immunschwäche
• Akute Erkrankung zum Zeitpunkt der Einschreibung (definiert als Vorliegen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung mit oder ohne Fieber). Alle Impfstoffe können Personen mit einer leichten Erkrankung wie Durchfall oder einer leichten Infektion der oberen Atemwege ohne Fieber, d. h. einer Mundtemperatur <37,5 °C, verabreicht werden.
• Verabreichung von Immunglobulinen und/oder Blutprodukten innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn oder geplante Verabreichung während des Studienzeitraums
• Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die durch einen der Bestandteile der Impfstoffe (einschließlich Neomycin, Streptomycin, Gentamicin, Amikacin, Tobramycin, Kanamycin und Bacitracin) verstärkt werden könnten; Allergie gegen Hunde oder Affen oder Überempfindlichkeit gegen Proteine ​​von Nagetier- oder Nervenursprung oder gegen Thiomersal, Allergie gegen Schweinegelatine)
• Kind, dessen Eltern keinen einfachen Zugang zu einem Festnetz- oder Mobiltelefon haben
• Geplanter Umzug aus Bangkok in den ersten 8,5 Monaten nach der Erstimpfung
• Analphabetismus der Eltern.