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Wirksamkeit und Sicherheit von SR58611A bei Patienten mit schwerer depressiver Störung (SIRIUS)

24. März 2009 aktualisiert von: Sanofi

Eine achtwöchige, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie mit Paroxetin (10 mg qd) als Positivkontrolle zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei festen Dosen SR58611A (175 mg q12/350 mg q12) bei ambulanten Patienten Mit MDD

Zur Bewertung der Wirksamkeit von zwei festen Dosen SR58611A (175 mg alle 12 Monate und 350 mg alle 12 Jahre) im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit schwerer Depression (MDD) unter Verwendung von Paroxetin (20 mg alle 12 Tage) als Positivkontrolle. Darüber hinaus werden die Verträglichkeit und Sicherheit von SR58611A bei Patienten mit MDD bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

680

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit einer schweren depressiven Störung, diagnostiziert gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch für psychische Störungen DSM-IV-TR
  • Der Patient erfüllt die Kriterien für eine wiederkehrende Episode einer Major Depression (MDE).
  • Der Patient erfüllt die in der Studie festgelegten Schweregradeinschätzungen der Depression

Ausschlusskriterien:

  • Für den Patienten besteht ein unmittelbares Risiko für suizidales Verhalten
  • Der Gesundheitszustand des Patienten ist instabil
  • Patient mit psychotischen Merkmalen, katatonischen Merkmalen, saisonalem Muster oder postpartalem Beginn
  • Der Patient hat gleichzeitig eine Behandlung erhalten, die die gültige Erfassung oder Interpretation von Studiendaten beeinträchtigen könnte
  • Der Patient wurde in den letzten 6 Monaten mit einer nicht-pharmakologischen Therapie zur Behandlung von Depressionen behandelt
  • Der Patient wurde in den letzten 6 Monaten mit Paroxetin (Paxil) behandelt
  • Die Patientin ist schwanger oder stillt oder wird im Verlauf der Studie voraussichtlich schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des Gesamtscores einer Depressionsbewertungsskala nach 8 Wochen gegenüber dem Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Sicherheitsbewertungen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. März 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2009

Zuletzt verifiziert

1. März 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFC6607

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