Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av SR58611A hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (SIRIUS)

24. mars 2009 oppdatert av: Sanofi

En åtteukers, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie med paroksetin (10 mg qd) som positiv kontroll, evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til to faste doser av SR58611A (175 mg q12/350 mg q12) hos polikliniske pasienter Med MDD

For å evaluere effekten av to faste doser av SR58611A (175 mg q12 og 350 mg q12) sammenlignet med placebo hos pasienter med Major Depressive Disorder (MDD) som bruker paroksetin (20 mg qd) som positiv kontroll. I tillegg vil toleransen og sikkerheten til SR58611A hos pasienter med MDD bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forente stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med alvorlig depressiv lidelse diagnostisert i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders DSM-IV-TR
  • Pasienten oppfyller kriteriene for en tilbakevendende alvorlig depressiv episode (MDE)
  • Pasienten oppfyller alvorlighetsvurderinger av depresjon spesifisert av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten er i umiddelbar risiko for selvmordsatferd
  • Pasienten har en ustabil medisinsk tilstand
  • Pasient med psykotiske trekk, katatoniske trekk, sesongmønster eller start etter fødsel
  • Pasienten har tatt samtidig behandling som kan forstyrre gyldig innsamling eller tolkning av studiedata
  • Pasienten har blitt behandlet med ikke-farmakologisk terapi beregnet på å behandle depresjon de siste 6 månedene
  • Pasienten har blitt behandlet med paroksetin (Paxil) i løpet av de siste 6 månedene
  • Pasienten er gravid eller ammer, eller vil sannsynligvis bli gravid i løpet av studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Endring fra baseline i total poengsum på en depresjonsskala etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhetsvurderinger

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2006

Først lagt ut (Anslag)

9. oktober 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2009

Sist bekreftet

1. mars 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EFC6607

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Major depressiv lidelse

Kliniske studier på amibegron (SR58611A)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere