Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af SR58611A hos patienter med svær depressiv lidelse (SIRIUS)

24. marts 2009 opdateret af: Sanofi

En otte-ugers, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse med paroxetin (10 mg qd) som positiv kontrol, evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​to faste doser af SR58611A (175 mg q12/350 mg q12) i ambulante patienter Med MDD

At evaluere effektiviteten af ​​to faste doser af SR58611A (175 mg q12 og 350 mg q12) sammenlignet med placebo hos patienter med Major Depressive Disorder (MDD) ved brug af paroxetin (20 mg qd) som positiv kontrol. Derudover vil tolerabiliteten og sikkerheden af ​​SR58611A hos patienter med MDD blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

680

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Forenede Stater, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med svær depressiv lidelse diagnosticeret i henhold til diagnostisk og statistisk manual for psykiske lidelser DSM-IV-TR
  • Patienten opfylder kriterierne for en tilbagevendende svær depressiv episode (MDE)
  • Patienten opfylder sværhedsgradsvurderinger af depression specificeret af undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i umiddelbar risiko for selvmordsadfærd
  • Patienten har en ustabil medicinsk tilstand
  • Patient med psykotiske træk, katatoniske træk, sæsonbetinget mønster eller start efter fødslen
  • Patienten har taget samtidig behandling, der kan interferere med gyldig indsamling eller fortolkning af undersøgelsesdata
  • Patienten er blevet behandlet med ikke-farmakologisk behandling beregnet til behandling af depression inden for de seneste 6 måneder
  • Patienten er blevet behandlet med paroxetin (Paxil) inden for de seneste 6 måneder
  • Patienten er gravid eller ammer, eller vil sandsynligvis blive gravid i løbet af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Ændring fra baseline i den samlede score på en depressionsvurderingsskala efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhedsvurderinger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

9. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. marts 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2009

Sidst verificeret

1. marts 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFC6607

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressiv lidelse

Kliniske forsøg med amibegron (SR58611A)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner