Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Eficácia e segurança de SR58611A em pacientes com transtorno depressivo maior (SIRIUS)

24 de março de 2009 atualizado por: Sanofi

Um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, de oito semanas com paroxetina (10 mg qd) como controle positivo, avaliando a eficácia, segurança e tolerabilidade de duas doses fixas de SR58611A (175 mg q12/350 mg q12) em pacientes ambulatoriais Com MDD

Avaliar a eficácia de duas doses fixas de SR58611A (175 mg q12 e 350 mg q12) em comparação com placebo em pacientes com Transtorno Depressivo Maior (TDM) usando paroxetina (20 mg qd) como controle positivo. Além disso, a tolerabilidade e segurança do SR58611A em pacientes com MDD serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Transtorno Depressivo Maior

Intervenção / Tratamento

Medicamento: amibegrona (SR58611A)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

680

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Paciente com Transtorno Depressivo Maior diagnosticado de acordo com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais DSM-IV-TR
O paciente preenche os critérios para um Episódio Depressivo Maior (EDM) recorrente
O paciente atende às avaliações de gravidade da depressão especificadas pelo estudo

Critério de exclusão:

O paciente está em risco imediato de comportamento suicida
O paciente está com uma condição médica instável
Paciente com características psicóticas, características catatônicas, padrão sazonal ou início pós-parto
O paciente fez tratamento concomitante que pode interferir na coleta ou interpretação válida dos dados do estudo
O paciente foi tratado com terapia não farmacológica destinada a tratar a depressão nos últimos 6 meses
O paciente foi tratado com paroxetina (Paxil) nos últimos 6 meses
A paciente está grávida ou amamentando, ou com probabilidade de engravidar durante o estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado
Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Mudança da linha de base na pontuação total de uma escala de classificação de depressão em 8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliações de segurança

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ