Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo SR58611A u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (SIRIUS)

24 marca 2009 zaktualizowane przez: Sanofi

Ośmiotygodniowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie z paroksetyną (10 mg qd) jako kontrolą pozytywną, oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję dwóch stałych dawek SR58611A (175 mg q12/ 350 mg q12) u pacjentów ambulatoryjnych Z MDD

Ocena skuteczności dwóch stałych dawek SR58611A (175 mg co 12 i 350 mg co 12) w porównaniu z placebo u pacjentów z dużą depresją (MDD) przy użyciu paroksetyny (20 mg qd) jako kontroli pozytywnej. Ponadto zostanie oceniona tolerancja i bezpieczeństwo SR58611A u pacjentów z MDD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Ciężkie zaburzenie depresyjne

Interwencja / Leczenie

Lek: amibegron (SR58611A)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

680

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent z dużym zaburzeniem depresyjnym rozpoznanym zgodnie z Podręcznikiem diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych DSM-IV-TR
Pacjent spełnia kryteria nawracającego epizodu dużej depresji (MDE)
Pacjent spełnia oceny nasilenia depresji określone w badaniu

Kryteria wyłączenia:

Pacjent jest bezpośrednio zagrożony zachowaniami samobójczymi
Pacjent jest w niestabilnym stanie zdrowia
Pacjentka z objawami psychotycznymi, katatonicznymi, sezonowymi lub poporodowymi
Pacjent stosował jednocześnie leczenie, które może zakłócać prawidłowe gromadzenie lub interpretację danych z badania
Pacjent był leczony terapią niefarmakologiczną przeznaczoną do leczenia depresji w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Pacjent był leczony paroksetyną (Paxil) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub może zajść w ciążę w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku skali oceny depresji po 8 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Oceny bezpieczeństwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości