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Eficacia y seguridad de SR58611A en pacientes con trastorno depresivo mayor (SIRIUS)

24 de marzo de 2009 actualizado por: Sanofi

Un estudio multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, de ocho semanas de duración con paroxetina (10 mg qd) como control positivo, que evalúa la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de dos dosis fijas de SR58611A (175 mg q12/ 350 mg q12) en pacientes ambulatorios con TDM

Evaluar la eficacia de dos dosis fijas de SR58611A (175 mg q12 y 350 mg q12) en comparación con placebo en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) usando paroxetina (20 mg qd) como control positivo. Además, se evaluará la tolerabilidad y seguridad de SR58611A en pacientes con TDM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

680

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Estados Unidos, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con Trastorno Depresivo Mayor diagnosticado según Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales DSM-IV-TR
  • El paciente cumple con los criterios para un episodio depresivo mayor recurrente (MDE)
  • El paciente cumple con las evaluaciones de gravedad de la depresión especificadas por el estudio

Criterio de exclusión:

  • El paciente está en riesgo inmediato de comportamiento suicida.
  • El paciente tiene una condición médica inestable.
  • Paciente con características psicóticas, características catatónicas, patrón estacional o inicio posparto
  • El paciente ha tomado un tratamiento concomitante que puede interferir con la recopilación o interpretación válida de los datos del estudio.
  • El paciente ha sido tratado con terapia no farmacológica destinada a tratar la depresión en los últimos 6 meses
  • El paciente ha sido tratado con paroxetina (Paxil) en los últimos 6 meses
  • La paciente está embarazada o amamantando, o es probable que quede embarazada durante el curso del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Cambio desde el inicio en la puntuación total de una escala de calificación de la depresión a las 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluaciones de seguridad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sanofi

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de octubre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

25 de marzo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de marzo de 2009

Última verificación

1 de marzo de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EFC6607

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