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Efficacia e sicurezza di SR58611A in pazienti con disturbo depressivo maggiore (SIRIUS)

24 marzo 2009 aggiornato da: Sanofi

Uno studio multicentrico di otto settimane, in doppio cieco, controllato con placebo con paroxetina (10 mg qd) come controllo positivo, che valuta l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità di due dosi fisse di SR58611A (175 mg q12/350 mg q12) in pazienti ambulatoriali Con MDD

Valutare l'efficacia di due dosi fisse di SR58611A (175 mg q12 e 350 mg q12) rispetto al placebo in pazienti con disturbo depressivo maggiore (MDD) utilizzando paroxetina (20 mg qd) come controllo positivo. Inoltre, saranno valutate la tollerabilità e la sicurezza di SR58611A nei pazienti con MDD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

680

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Stati Uniti, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con Disturbo Depressivo Maggiore diagnosticato secondo il Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali DSM-IV-TR
  • Il paziente soddisfa i criteri per un Episodio Depressivo Maggiore (MDE) ricorrente
  • Il paziente soddisfa le valutazioni di gravità della depressione specificate dallo studio

Criteri di esclusione:

  • Il paziente è a rischio immediato di comportamento suicidario
  • Il paziente è con una condizione medica instabile
  • Paziente con caratteristiche psicotiche, caratteristiche catatoniche, andamento stagionale o esordio postpartum
  • Il paziente ha assunto un trattamento concomitante che potrebbe interferire con la raccolta o l'interpretazione valida dei dati dello studio
  • Il paziente è stato trattato con terapia non farmacologica destinata a trattare la depressione negli ultimi 6 mesi
  • Il paziente è stato trattato con paroxetina (Paxil) nei 6 mesi precedenti
  • - La paziente è incinta o sta allattando o è probabile che rimanga incinta durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Variazione rispetto al basale nel punteggio totale di una scala di valutazione della depressione a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutazioni sulla sicurezza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 marzo 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2009

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFC6607

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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