Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SR58611A:n teho ja turvallisuus potilailla, joilla on vaikea masennus (SIRIUS)

tiistai 24. maaliskuuta 2009 päivittänyt: Sanofi

Kahdeksan viikon, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus, jossa paroksetiini (10 mg vuorokaudessa) oli positiivinen kontrolli, jossa arvioitiin kahden kiinteän SR58611A-annoksen (175 mg q12/350 mg q12) tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä. MDD:n kanssa

Kahden kiinteän SR58611A-annoksen (175 mg 12 kertaa ja 350 mg 12 kertaa) tehon arvioiminen lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD) käyttäen paroksetiinia (20 mg qd) positiivisena kontrollina. Lisäksi SR58611A:n siedettävyys ja turvallisuus MDD-potilailla arvioidaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Masennustila

Interventio / Hoito

Lääke: amibegron (SR58611A)

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

680

Vaihe

Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Yhdysvallat
- New Jersey
  - Bridgewater, New Jersey, Yhdysvallat, 08807
    - Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas, jolla on vakava masennus, joka on diagnosoitu mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan DSM-IV-TR mukaisesti
Potilas täyttää toistuvan vakavan masennusjakson (MDE) kriteerit
Potilas täyttää tutkimuksen määrittelemät masennuksen vakavuusarviot

Poissulkemiskriteerit:

Potilaalla on välitön itsemurhakäyttäytymisen riski
Potilaan sairaus on epävakaa
Potilas, jolla on psykoottisia piirteitä, katatonisia piirteitä, kausiluonteista tai synnytyksen alkamista
Potilas on saanut samanaikaista hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimustietojen pätevää keräämistä tai tulkintaa
Potilasta on hoidettu ei-lääkehoidolla masennuksen hoitoon viimeisen 6 kuukauden aikana
Potilasta on hoidettu paroksetiinilla (Paxil) viimeisten 6 kuukauden aikana
Potilas on raskaana tai imettää tai tulee todennäköisesti raskaaksi tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Jako: Satunnaistettu
Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
Naamiointi: Kaksinkertainen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Muutos lähtötasosta masennuksen arviointiasteikon kokonaispistemäärässä 8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Turvallisuusarvioinnit

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. syyskuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. marraskuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit