Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost SR58611A u pacientů s velkou depresivní poruchou (SIRIUS)

24. března 2009 aktualizováno: Sanofi

Osmitýdenní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie s paroxetinem (10 mg qd) jako pozitivní kontrolou, hodnotící účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou fixních dávek SR58611A (175 mg q12/ 350 mg q12) u ambulantních pacientů S MDD

Vyhodnotit účinnost dvou fixních dávek SR58611A (175 mg q12 a 350 mg q12) ve srovnání s placebem u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD) s použitím paroxetinu (20 mg qd) jako pozitivní kontroly. Kromě toho bude hodnocena snášenlivost a bezpečnost SR58611A u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

680

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Bridgewater, New Jersey, Spojené státy, 08807
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s velkou depresivní poruchou diagnostikovanou podle Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch DSM-IV-TR
  • Pacient splňuje kritéria pro opakující se epizodu velké deprese (MDE)
  • Pacient splňuje hodnocení závažnosti deprese specifikované ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacient je bezprostředně ohrožen sebevražedným chováním
  • Pacient je v nestabilním zdravotním stavu
  • Pacient s psychotickými rysy, katatonickými rysy, sezónním vzorem nebo poporodním nástupem
  • Pacient podstoupil souběžnou léčbu, která může narušit platný sběr nebo interpretaci dat studie
  • Pacient byl v posledních 6 měsících léčen nefarmakologickou terapií zaměřenou na léčbu deprese
  • Pacient byl v posledních 6 měsících léčen paroxetinem (Paxil).
  • Pacientka je těhotná nebo kojí, nebo je pravděpodobné, že v průběhu studie otěhotní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna celkového skóre na stupnici deprese od výchozího stavu po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnocení bezpečnosti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

9. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. března 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. března 2009

Naposledy ověřeno

1. března 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EFC6607

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na amibegron (SR58611A)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit