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Um zu beurteilen, ob das Medikament Gabapentin Vulvaschmerzen lindert

28. Juli 2017 aktualisiert von: Colleen Stockdale

Vulvaschmerzen: Behandlungsversuch mit Gabapentin-Placebo in einem Cross-over-Design, Pilotstudie.

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es zu bewerten, ob das Medikament Gabapentin die Vulvaschmerzen lindert, die manche Frauen erfahren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es gibt keinen "besten" Behandlungsplan für Vulvaschmerzen, einschließlich Vulvodynie (chronischer Vulvaschmerz) und Vulva-Vestibulitis-Syndrom (VVS, chronischer Vulvaschmerz, der an der Vaginalöffnung lokalisiert ist). Wir schlagen vor, dass Vulvodynie ein neuropathischer Schmerz (Schmerz, der das Nervensystem betrifft) ist, der durch Schmerzen durch Reize gekennzeichnet ist, die normalerweise nicht schmerzhaft sind, Reize, die normalerweise nicht schmerzhaft sind und erhebliche Schmerzen verursachen, und brennende Schmerzen. Gabapentin hat sich bei der Behandlung chronischer Schmerzen als wirksam erwiesen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Frauen ab 18 Jahren mit der Diagnose Vulvodynie oder VVS (nach Friedrichs Kriterien), die sich in der Vulvar Vaginal Disease Clinic der University of Iowa vorstellen.

Ausschlusskriterien:

  • Vulva Vaginal Disease Klinikpatientinnen, die schwanger sind, weniger als 3 Monate nach der Geburt stillen, nicht Englisch sprechen oder aufgrund einer Allergie oder Nierenerkrankung (Serumkreatininspiegel über 1,4) eine Kontraindikation für die Anwendung von Gabapentin haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) Titration und Dosierung für insgesamt 8 Wochen (Cross Over)
Arzneimittel: Gabapentin

300mg. Kapseln

Dosierungsschema für die Wochen 1 und 2 sowie die Wochen 12 und 13:

  1. Tag 1 Sie nehmen 1 Kapsel für den Tag ein
  2. Tag 2 nehmen Sie 1 Kapsel 2 mal für diesen Tag ein
  3. An den Tagen 3-6 nehmen Sie an diesen Tagen 3 mal 1 Kapsel ein
  4. An den Tagen 7-9 nehmen Sie täglich 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel mittags sowie 2 Kapseln vor dem Schlafengehen ein
  5. An den Tagen 10-12 nehmen Sie jeden Tag 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln vor dem Schlafengehen ein
  6. Tag 13-14 nehmen Sie 3 mal täglich 2 Kapseln ein
  7. Fahren Sie mit 2 Kapseln 3-mal täglich für 6 Wochen fort, nachdem die Höchstdosis von 1800 mg nach den Wochen 2 und 13 erreicht wurde.
  8. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Sie das Studienmedikament über einen Zeitraum von einer Woche titrieren.
Andere Namen:
  • Neurontin
Placebo-Komparator: Orale Placebo-Kapsel
Placebo-Titration und -Dosierung für insgesamt 8 Wochen (Cross Over)
Arzneimittel: Orale Placebo-Kapsel

Placebo-Kapseln

Dosierungsschema für die Wochen 1 und 2 sowie die Wochen 12 und 13:

  1. Tag 1 Sie nehmen 1 Kapsel für den Tag ein
  2. Tag 2 nehmen Sie 1 Kapsel 2 mal für diesen Tag ein
  3. An den Tagen 3-6 nehmen Sie an diesen Tagen 3 mal 1 Kapsel ein
  4. An den Tagen 7-9 nehmen Sie täglich 1 Kapsel morgens und 1 Kapsel mittags sowie 2 Kapseln vor dem Schlafengehen ein
  5. An den Tagen 10-12 nehmen Sie jeden Tag 1 Kapsel morgens und 2 Kapseln mittags und 2 Kapseln vor dem Schlafengehen ein
  6. Tag 13-14 nehmen Sie 3 mal täglich 2 Kapseln ein
  7. Fahren Sie mit 2 Kapseln 3-mal täglich für 6 Wochen fort, nachdem die Höchstdosis von 1800 mg nach den Wochen 2 und 13 erreicht wurde.
  8. Nach Abschluss der Studienbehandlung werden Sie das Studienmedikament über einen Zeitraum von einer Woche titrieren.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vulvaschmerzen
Zeitfenster: 19 Wochen
Veränderung der Vulvaschmerzen nach Gabapentin im Vergleich zu Placebo – wird die Wirksamkeit von Gabapentin zur Verringerung der Vulvaschmerzen im Vergleich zu Placebo bewerten. Ende der 1. Behandlung (nach 8 Wochen) und Ende der 2. Behandlung (nach 19 Wochen). Der Schmerz wurde anhand einer Ordinalskala (0–10) bewertet: 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz.
19 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colleen Stockdale

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Kennedy Stockdale, M.D., M.S., University of Iowa Hospital and Clinics, Department of Ob/Gyn

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 20060674
  • RR00059 (University of Iowa)
  • 200606748 (Andere Kennung: University of Iowa)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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