Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Per valutare se il farmaco Gabapentin riduce il dolore vulvare

28 luglio 2017 aggiornato da: Colleen Stockdale

Dolore vulvare: prova di trattamento con gabapentin-placebo in un disegno incrociato, studio pilota.

Lo scopo di questo studio di ricerca è valutare se il farmaco gabapentin riduce il dolore vulvare che alcune donne provano.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Non esiste un piano di trattamento "migliore" per il dolore vulvare, inclusa la vulvodinia (dolore vulvare cronico) e la sindrome della vestibolite vulvare (VVS, dolore vulvare cronico localizzato all'apertura vaginale). Proponiamo che la vulvodinia sia un dolore neuropatico (dolore che colpisce il sistema nervoso) caratterizzato da dolore da stimoli che di solito non sono dolorosi, stimoli che di solito non sarebbero dolorosi causando dolore significativo e dolore bruciante. Gabapentin ha dimostrato di essere efficace nel trattamento del dolore cronico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutte le donne di età pari o superiore a 18 anni con diagnosi di vulvodinia o VVS (secondo i criteri di Friedrich), che si presentano alla Vulvar Vaginal Disease Clinic dell'Università dell'Iowa.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti clinici per malattie vaginali vulvari in gravidanza, da meno di 3 mesi dopo il parto, che allattano, che non parlano inglese o che hanno controindicazioni all'uso di gabapentin a causa di allergia o malattia renale (livello di creatinina sierica superiore a 1,4).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gabapentin
Titolazione e dosaggio di Gabapentin (Neurontin) per un totale di 8 settimane (Cross over)
Droga: Gabapentin

300 mg. capsule

Programma di dosaggio per le settimane 1 e 2 e le settimane 12 e 13:

  1. giorno 1 prenderai 1 capsula per il giorno
  2. giorno 2 prenderai 1 capsula 2 volte per quel giorno
  3. giorni 3-6 prenderai 1 capsula 3 volte per quei giorni
  4. giorni 7-9 prenderai 1 capsula al mattino e 1 capsula a mezzogiorno, 2 capsule prima di coricarti ogni giorno
  5. giorni 10-12 prenderai 1 capsula al mattino e 2 capsule a mezzogiorno e 2 capsule prima di coricarti ogni giorno
  6. giorni 13-14 prenderai 2 capsule 3 volte al giorno
  7. continuare con 2 capsule 3 volte al giorno per 6 settimane dopo aver raggiunto la dose massima di 1800 mg dopo le settimane 2 e 13.
  8. al termine del trattamento in studio, titolerai il farmaco in studio nell'arco di una settimana.
Altri nomi:
  • Neurontin
Comparatore placebo: Capsula orale di placebo
Titolazione e dosaggio del placebo per un totale di 8 settimane (Cross over)
Droga: Capsula orale di placebo

Capsule placebo

Programma di dosaggio per le settimane 1 e 2 e le settimane 12 e 13:

  1. giorno 1 prenderai 1 capsula per il giorno
  2. giorno 2 prenderai 1 capsula 2 volte per quel giorno
  3. giorni 3-6 prenderai 1 capsula 3 volte per quei giorni
  4. giorni 7-9 prenderai 1 capsula al mattino e 1 capsula a mezzogiorno, 2 capsule prima di coricarti ogni giorno
  5. giorni 10-12 prenderai 1 capsula al mattino e 2 capsule a mezzogiorno e 2 capsule prima di coricarti ogni giorno
  6. giorni 13-14 prenderai 2 capsule 3 volte al giorno
  7. continuare con 2 capsule 3 volte al giorno per 6 settimane dopo aver raggiunto la dose massima di 1800 mg dopo le settimane 2 e 13.
  8. al termine del trattamento in studio, titolerai il farmaco in studio nell'arco di una settimana.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento rispetto al basale nel dolore vulvare
Lasso di tempo: 19 settimane
variazione del dolore vulvare dopo gabapentin rispetto al placebo - valuterà l'efficacia del gabapentin nel ridurre il dolore vulvare rispetto al placebo. fine del 1° trattamento (dopo 8 settimane) e fine del 2° trattamento (dopo 19 settimane). Il dolore è stato valutato utilizzando una scala ordinale (0-10): 0 = nessun dolore, 10 = dolore più grave.
19 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Colleen Stockdale

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Kennedy Stockdale, M.D., M.S., University of Iowa Hospital and Clinics, Department of Ob/Gyn

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2006

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 20060674
  • RR00059 (University of Iowa)
  • 200606748 (Altro identificatore: University of Iowa)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sintomi del dolore vulvare

Prove cliniche su Gabapentin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi