Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aby ocenić, czy lek Gabapentyna zmniejsza ból sromu

28 lipca 2017 zaktualizowane przez: Colleen Stockdale

Ból sromu: próba leczenia z użyciem gabapentyny-placebo w projekcie krzyżowym, badanie pilotażowe.

Celem tego badania jest ocena, czy lek gabapentyna zmniejsza ból sromu, którego doświadczają niektóre kobiety.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nie ma „najlepszego” planu leczenia bólu sromu, w tym wulwodynii (przewlekły ból sromu) i zespołu zapalenia przedsionka sromu (VVS, przewlekły ból sromu zlokalizowany w ujściu pochwy). Sugerujemy, że wulwodynia jest bólem neuropatycznym (bólem wpływającym na układ nerwowy), charakteryzującym się bólem powodowanym przez bodźce, które zwykle nie są bolesne, bodźce, które zwykle nie byłyby bolesne, powodując znaczny ból i piekący ból. Wykazano, że gabapentyna jest skuteczna w leczeniu przewlekłego bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie kobiety w wieku 18 lat i starsze z rozpoznaniem wulwodynii lub VVS (według kryteriów Friedricha), które zgłaszają się do kliniki chorób pochwy na Uniwersytecie Iowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentki kliniki chorób pochwy sromu, które są w ciąży, mniej niż 3 miesiące po porodzie, karmią piersią, nie mówią po angielsku lub mają przeciwwskazania do stosowania gabapentyny z powodu alergii lub choroby nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 1,4).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Gabapentyna
Miareczkowanie i dawkowanie gabapentyny (neurontyny) łącznie przez 8 tygodni (naprzemiennie)
Lek: Gabapentyna

300 mg. kapsułki

Schemat dawkowania dla tygodni 1 i 2 oraz tygodni 12 i 13:

  1. dnia 1 będziesz przyjmować 1 kapsułkę na dzień
  2. dnia 2 zażyjesz 1 kapsułkę 2 razy na ten dzień
  3. dni 3-6 będziesz przyjmować 1 kapsułkę 3 razy w te dni
  4. dni 7-9 będziesz przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę w południe, 2 kapsułki przed snem każdego dnia
  5. dni 10-12 będziesz przyjmować 1 kapsułkę rano i 2 kapsułki w południe i 2 kapsułki przed snem każdego dnia
  6. dni 13-14 będziesz przyjmować 2 kapsułki 3 razy dziennie
  7. kontynuować na 2 kapsułkach 3 razy dziennie przez 6 tygodni po osiągnięciu maksymalnej dawki 1800 mg po 2 i 13 tygodniach.
  8. po zakończeniu badanego leku będziesz stopniowo zmniejszać dawkę badanego leku przez kilka tygodni.
Inne nazwy:
  • Neurontyna
Komparator placebo: Kapsułka doustna placebo
Miareczkowanie i dawkowanie placebo łącznie przez 8 tygodni (przejście)
Lek: Kapsułka doustna placebo

Kapsułki placebo

Schemat dawkowania dla tygodni 1 i 2 oraz tygodni 12 i 13:

  1. dnia 1 będziesz przyjmować 1 kapsułkę na dzień
  2. dnia 2 zażyjesz 1 kapsułkę 2 razy na ten dzień
  3. dni 3-6 będziesz przyjmować 1 kapsułkę 3 razy w te dni
  4. dni 7-9 będziesz przyjmować 1 kapsułkę rano i 1 kapsułkę w południe, 2 kapsułki przed snem każdego dnia
  5. dni 10-12 będziesz przyjmować 1 kapsułkę rano i 2 kapsułki w południe i 2 kapsułki przed snem każdego dnia
  6. dni 13-14 będziesz przyjmować 2 kapsułki 3 razy dziennie
  7. kontynuować na 2 kapsułkach 3 razy dziennie przez 6 tygodni po osiągnięciu maksymalnej dawki 1800 mg po 2 i 13 tygodniach.
  8. po zakończeniu badanego leku będziesz stopniowo zmniejszać dawkę badanego leku przez kilka tygodni.
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu sromu
Ramy czasowe: 19 tygodni
zmiana bólu sromu po zastosowaniu gabapentyny w porównaniu z placebo — oceni skuteczność gabapentyny w zmniejszaniu bólu sromu w porównaniu z placebo. koniec pierwszego zabiegu (po 8 tygodniach) i koniec drugiego leczenia (po 19 tygodniach). Ból oceniano za pomocą skali porządkowej (0-10): 0 = brak bólu, 10 = ból najsilniejszy.
19 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colleen Stockdale

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Kennedy Stockdale, M.D., M.S., University of Iowa Hospital and Clinics, Department of Ob/Gyn

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 20060674
  • RR00059 (University of Iowa)
  • 200606748 (Inny identyfikator: University of Iowa)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj