Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioida, vähentääkö lääkitys Gabapentiini vulva-kipua

perjantai 28. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Colleen Stockdale

Vulvar Pain: Hoitokoe käyttäen Gabapentiini-plaseboa cross-over-suunnittelussa, pilottitutkimuksessa.

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö gabapentiini lääkitys joidenkin naisten kokemaa ulkosynnyttimien kipua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ei ole olemassa "parasta" hoitosuunnitelmaa emättimen kivulle, mukaan lukien vulvodynia (krooninen ulkosynnyttimien kipu) ja vulva vestibulitis -oireyhtymä (VVS, krooninen emättimen aukkoon paikallinen kipu). Ehdotamme, että vulvodynia on neuropaattinen kipu (kipu, joka vaikuttaa hermostoon), jolle on ominaista kipu ärsykkeistä, jotka eivät yleensä ole tuskallisia, ärsykkeitä, jotka eivät yleensä olisi kivuliaita aiheuttaen merkittävää kipua, ja polttava kipu. Gabapentiinin on osoitettu olevan tehokas kroonisen kivun hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

9

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat naiset, joilla on vulvodynia- tai VVS-diagnoosi (Friedrichin kriteerien mukaan), jotka saapuvat Iowan yliopiston Vulvar vaginal Disease Clinicille.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vulvar Vaginal Disease -klinikan potilaat, jotka ovat raskaana, alle 3 kuukautta synnytyksen jälkeen, imettävät, ei-englanninkieliset tai joilla on vasta-aihe gabapentiinin käyttöön allergian tai munuaissairauden vuoksi (seerumin kreatiniinitaso yli 1,4).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Gabapentiini
Gabapentiinin (Neurontin) titraus ja annostelu yhteensä 8 viikon ajan (cross over)
Lääke: Gabapentiini

300 mg. kapselit

Annostusohjelma viikoille 1 ja 2 sekä viikoille 12 ja 13:

  1. päivänä 1 otat 1 kapselin päivässä
  2. päivänä 2 otat 1 kapseli 2 kertaa sinä päivänä
  3. päivinä 3-6 otat 1 kapselin 3 kertaa niinä päivinä
  4. päivinä 7-9 otat 1 kapselin aamulla ja 1 kapselin keskipäivällä, 2 kapselia nukkumaan mennessä joka päivä
  5. päivinä 10-12 otat 1 kapselin aamulla ja 2 kapselia keskipäivällä ja 2 kapselia nukkumaan mennessä joka päivä
  6. päivinä 13-14 otat 2 kapselia 3 kertaa päivässä
  7. jatka 2 kapselilla 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan sen jälkeen, kun enimmäisannos 1800 mg on saavutettu viikkojen 2 ja 13 jälkeen.
  8. Tutkimushoidon päätyttyä titraat tutkimuslääkettä viikon aikana.
Muut nimet:
  • Neurontin
Placebo Comparator: Plasebo oraalinen kapseli
Lumetitraus ja annostelu yhteensä 8 viikon ajan (ristikkäinen)
Lääke: Plasebo oraalinen kapseli

Placebo-kapselit

Annostusohjelma viikoille 1 ja 2 sekä viikoille 12 ja 13:

  1. päivänä 1 otat 1 kapselin päivässä
  2. päivänä 2 otat 1 kapseli 2 kertaa sinä päivänä
  3. päivinä 3-6 otat 1 kapselin 3 kertaa niinä päivinä
  4. päivinä 7-9 otat 1 kapselin aamulla ja 1 kapselin keskipäivällä, 2 kapselia nukkumaan mennessä joka päivä
  5. päivinä 10-12 otat 1 kapselin aamulla ja 2 kapselia keskipäivällä ja 2 kapselia nukkumaan mennessä joka päivä
  6. päivinä 13-14 otat 2 kapselia 3 kertaa päivässä
  7. jatka 2 kapselilla 3 kertaa päivässä 6 viikon ajan sen jälkeen, kun enimmäisannos 1800 mg on saavutettu viikkojen 2 ja 13 jälkeen.
  8. Tutkimushoidon päätyttyä titraat tutkimuslääkettä viikon aikana.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta hämäräkivussa
Aikaikkuna: 19 viikkoa
Muutos emättimen kivussa gabapentiinin jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen - arvioi gabapentiinin tehon emättimen kivun vähentämiseen verrattuna lumelääkkeeseen. ensimmäisen hoidon lopussa (8 viikon kuluttua) ja toisen hoidon lopussa (19 viikon kuluttua). Kipu arvioitiin järjestysasteikolla (0-10): 0 = ei kipua, 10 = vakavin kipu.
19 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Colleen Stockdale

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen Kennedy Stockdale, M.D., M.S., University of Iowa Hospital and Clinics, Department of Ob/Gyn

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. lokakuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 19. lokakuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB 20060674
  • RR00059 (University of Iowa)
  • 200606748 (Muu tunniste: University of Iowa)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epäsuora kivun oireet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa