评估药物加巴喷丁是否减轻外阴疼痛
2017年7月28日 更新者：Colleen Stockdale
外阴疼痛：在交叉设计试验研究中使用加巴喷丁安慰剂进行治疗试验。
这项研究的目的是评估药物加巴喷丁是否能减轻一些女性所经历的外阴疼痛。
研究概览
详细说明
对于包括外阴痛（慢性外阴痛）和外阴前庭炎综合征（VVS，局限于阴道口的慢性外阴痛）在内的外阴痛，目前还没有“最佳”治疗方案。
我们提出，外阴痛是一种神经性疼痛（影响神经系统的疼痛），其特征是来自通常不痛的刺激引起的疼痛、通常不会痛的刺激导致显着疼痛和灼痛。
加巴喷丁已被证明可有效治疗慢性疼痛。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospital and Clinics
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 到爱荷华大学外阴阴道病诊所就诊的所有诊断为外阴痛或 VVS（根据弗里德里希标准）的 18 岁及以上女性。
排除标准：
- 外阴阴道疾病门诊患者 怀孕、产后不到 3 个月、哺乳期、非英语国家或因过敏或肾病（血清肌酐水平大于 1.4）而有使用加巴喷丁的禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：加巴喷丁
加巴喷丁（Neurontin）滴定和给药总共 8 周（交叉）
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300 毫克。胶囊 第 1 周和第 2 周以及第 12 周和第 13 周的给药方案：
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂口服胶囊
总共 8 周的安慰剂滴定和给药（交叉）
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安慰剂胶囊 第 1 周和第 2 周以及第 12 周和第 13 周的给药方案：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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外阴疼痛的基线变化
大体时间：19周
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与安慰剂相比，加巴喷丁后外阴疼痛的变化 - 将评估加巴喷丁与安慰剂相比减少外阴疼痛的功效。
第一次治疗结束（8 周后）和第二次治疗结束（19 周后）。
使用顺序量表 (0-10) 评估疼痛：0 = 无疼痛，10 = 最剧烈的疼痛。
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19周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen Kennedy Stockdale, M.D., M.S.、University of Iowa Hospital and Clinics, Department of Ob/Gyn
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年1月1日
初级完成 (实际的)
2008年3月1日
研究完成 (实际的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2006年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2006年10月18日
首次发布 (估计)
2006年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月28日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
加巴喷丁的临床试验
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society完全的