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投薬ガバペンチンが外陰部の痛みを軽減するかどうかを評価するには

2017年7月28日 更新者：Colleen Stockdale

外陰痛：クロスオーバーデザイン、パイロットスタディでガバペンチンプラセボを使用した治療試験。

この調査研究の目的は、薬ガバペンチンが一部の女性が経験する外陰部の痛みを軽減するかどうかを評価することです.

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

外陰痛（慢性外陰痛）や外陰前庭炎症候群（VVS、膣口に局在する慢性外陰痛）を含む外陰痛の「最良の」治療計画はありません。 外陰痛は、通常は痛みを伴わない刺激による痛み、通常は痛みを伴わない刺激による重大な痛み、および灼熱痛を特徴とする神経因性疼痛（神経系に影響を与える痛み）であると提案します。 ガバペンチンは、慢性疼痛の治療に有効であることが示されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

9

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 18 歳以上で、外陰痛または VVS (フリードリッヒの基準による) と診断され、アイオワ大学外陰部疾患クリニックを受診するすべての女性。

除外基準:

  • -妊娠中、産後3か月未満、授乳中、英語を話さない、またはアレルギーまたは腎疾患（血清クレアチニンレベルが1.4を超える）によるガバペンチンの使用が禁忌である外陰膣疾患クリニックの患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ガバペンチン
合計8週間のガバペンチン（ニューロンチン）滴定および投与（クロスオーバー）
薬：ガバペンチン

300mg。カプセル

1 週目と 2 週目、12 週目と 13 週目の投与スケジュール:

  1. 1 日目は 1 カプセルを服用します
  2. 2 日目は、その日 1 カプセルを 2 回服用します。
  3. 3～6日目は1カプセルを3回服用します。
  4. 7～9 日目は、午前中に 1 カプセル、正午に 1 カプセル、毎日就寝時に 2 カプセルを服用します。
  5. 10 ～ 12 日目は、毎日午前中に 1 カプセル、正午に 2 カプセル、就寝時に 2 カプセルを服用します。
  6. 13 ～ 14 日目は、2 カプセルを 1 日 3 回服用します。
  7. 2 週目と 13 週目に最大用量の 1800 mg に達した後、2 カプセルを 1 日 3 回、6 週間続けます。
  8. 治験治療の完了時に、数週間にわたって治験薬を滴定します。
他の名前：
  • ニューロンチン
プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
合計8週間のプラセボ滴定および投薬（クロスオーバー）
薬：プラセボ経口カプセル

プラセボカプセル

1 週目と 2 週目、12 週目と 13 週目の投与スケジュール:

  1. 1 日目は 1 カプセルを服用します
  2. 2 日目は、その日 1 カプセルを 2 回服用します。
  3. 3～6日目は1カプセルを3回服用します。
  4. 7～9 日目は、午前中に 1 カプセル、正午に 1 カプセル、毎日就寝時に 2 カプセルを服用します。
  5. 10 ～ 12 日目は、毎日午前中に 1 カプセル、正午に 2 カプセル、就寝時に 2 カプセルを服用します。
  6. 13 ～ 14 日目は、2 カプセルを 1 日 3 回服用します。
  7. 2 週目と 13 週目に最大用量の 1800 mg に達した後、2 カプセルを 1 日 3 回、6 週間続けます。
  8. 治験治療の完了時に、数週間にわたって治験薬を滴定します。
他の名前：
  • プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
外陰痛のベースラインからの変化
時間枠：19週間
プラセボと比較したガバペンチン後の外陰痛の変化 - プラセボと比較して外陰痛を軽減するガバペンチンの有効性を評価します。 1回目の治療の終わり（8週間後）と2回目の治療の終わり（19週間後）。 痛みは序数スケール (0-10) を使用して評価されました: 0 = 痛みなし、10 = 最も激しい痛み。
19週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Colleen Stockdale

捜査官

  • 主任研究者：Colleen Kennedy Stockdale, M.D., M.S.、University of Iowa Hospital and Clinics, Department of Ob/Gyn

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2008年3月1日

研究の完了 (実際)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2006年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年10月18日

最初の投稿 (見積もり)

2006年10月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月28日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRB 20060674
  • RR00059 (University of Iowa)
  • 200606748 (その他の識別子：University of Iowa)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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