Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

För att utvärdera om medicinen Gabapentin minskar vulvarsmärta

28 juli 2017 uppdaterad av: Colleen Stockdale

Vulvarsmärta: behandlingsförsök med gabapentin-placebo i en cross-over-design, pilotstudie.

Syftet med denna forskningsstudie är att utvärdera om medicineringen gabapentin minskar vulvarsmärtan som vissa kvinnor upplever.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ingen "bästa" behandlingsplan för vulvarsmärta inklusive vulvodyni (kronisk vulvarsmärta) och vulvarvestibulitsyndrom (VVS, kronisk vulvarsmärta lokaliserad till slidöppningen). Vi föreslår att vulvodyni är en neuropatisk smärta (smärta som påverkar nervsystemet) som kännetecknas av smärta från stimuli som vanligtvis inte är smärtsam, stimuli som vanligtvis inte skulle vara smärtsam och orsaka betydande smärta och brännande smärta. Gabapentin har visat sig vara effektivt vid behandling av kronisk smärta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla kvinnor i åldrarna 18 år och äldre med diagnosen vulvodynia eller VVS (enligt Friedrichs kriterier), som presenterar sig vid University of Iowa Vulvar Vaginal Disease Clinic.

Exklusions kriterier:

  • Vulvar vaginal sjukdomsklinikpatienter som är gravida, mindre än 3 månader efter förlossningen, ammar, icke-engelsktalande eller har kontraindikationer för användning av gabapentin på grund av allergi eller njursjukdom (serumkreatininnivå högre än 1,4).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) titrering och dosering i totalt 8 veckor (Cross over)
Läkemedel: Gabapentin

300 mg. kapslar

Doseringsschema för vecka 1 och 2 samt vecka 12 och 13:

  1. dag 1 kommer du att ta 1 kapsel för dagen
  2. dag 2 kommer du att ta 1 kapsel 2 gånger för den dagen
  3. dag 3-6 kommer du att ta 1 kapsel 3 gånger för dessa dagar
  4. dag 7-9 kommer du att ta 1 kapsel på morgonen och 1 kapsel vid middagstid, 2 kapslar vid sänggåendet varje dag
  5. dagar 10-12 kommer du att ta 1 kapsel på morgonen och 2 kapslar vid middagstid och 2 kapslar vid läggdags varje dag
  6. dagar 13-14 kommer du att ta 2 kapslar 3 gånger varje dag
  7. fortsätt på 2 kapslar 3 gånger varje dag i 6 veckor efter att maximal dos på 1800 mg uppnåtts efter vecka 2 och 13.
  8. vid avslutad studiebehandling kommer du att titrera av studieläkemedlet under en veckas tid.
Andra namn:
  • Neurontin
Placebo-jämförare: Placebo oral kapsel
Placebotitrering och dosering i totalt 8 veckor (Cross over)
Läkemedel: Placebo oral kapsel

Placebo kapslar

Doseringsschema för vecka 1 och 2 samt vecka 12 och 13:

  1. dag 1 kommer du att ta 1 kapsel för dagen
  2. dag 2 kommer du att ta 1 kapsel 2 gånger för den dagen
  3. dag 3-6 kommer du att ta 1 kapsel 3 gånger för dessa dagar
  4. dag 7-9 kommer du att ta 1 kapsel på morgonen och 1 kapsel vid middagstid, 2 kapslar vid sänggåendet varje dag
  5. dagar 10-12 kommer du att ta 1 kapsel på morgonen och 2 kapslar vid middagstid och 2 kapslar vid läggdags varje dag
  6. dagar 13-14 kommer du att ta 2 kapslar 3 gånger varje dag
  7. fortsätt på 2 kapslar 3 gånger varje dag i 6 veckor efter att maximal dos på 1800 mg uppnåtts efter vecka 2 och 13.
  8. vid avslutad studiebehandling kommer du att titrera av studieläkemedlet under en veckas tid.
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i vulvarsmärta
Tidsram: 19 veckor
förändring i vulva smärta efter gabapentin jämfört med placebo - kommer att utvärdera effektiviteten av gabapentin för att minska vulva smärta jämfört med placebo. slutet av den första behandlingen (efter 8 veckor) och slutet av den andra behandlingen (efter 19 veckor). Smärta bedömdes med hjälp av ordinalskala (0-10): 0 = ingen smärta, 10 = svåraste smärtan.
19 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Colleen Stockdale

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen Kennedy Stockdale, M.D., M.S., University of Iowa Hospital and Clinics, Department of Ob/Gyn

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2006

Första postat (Uppskatta)

19 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 20060674
  • RR00059 (University of Iowa)
  • 200606748 (Annan identifierare: University of Iowa)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Symtom på vulva smärta

Kliniska prövningar på Gabapentin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera