Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

For at vurdere, om medicinen Gabapentin mindsker vulvasmerter

28. juli 2017 opdateret af: Colleen Stockdale

Vulvarsmerter: Behandlingsforsøg med brug af Gabapentin-placebo i et cross-over-design, pilotundersøgelse.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at vurdere, om medicinen gabapentin mindsker de vulvasmerter, som nogle kvinder oplever.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er ikke en "bedste" behandlingsplan for vulva smerter, herunder vulvodyni (kronisk vulva smerte) og vulvar vestibulitis syndrom (VVS, kronisk vulva smerte lokaliseret til skedeåbningen). Vi foreslår, at vulvodyni er en neuropatisk smerte (smerte, der påvirker nervesystemet) som karakteriseret ved smerte fra stimuli, der normalt ikke er smertefulde, stimuli, der normalt ikke ville være smertefuldt og forårsage betydelig smerte, og brændende smerte. Gabapentin har vist sig at være effektivt til behandling af kroniske smerter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

9

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle kvinder i alderen 18 år og ældre med diagnosen vulvodyni eller VVS (efter Friedrichs kriterier), som præsenterer for University of Iowa Vulvar Vaginal Disease Clinic.

Ekskluderingskriterier:

  • Vulvar vaginal sygdomsklinikpatienter, som er gravide, mindre end 3 måneder efter fødslen, ammer, ikke-engelsktalende eller har kontraindikation for brug af gabapentin på grund af allergi eller nyresygdom (serumkreatininniveau større end 1,4).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) titrering og dosering i i alt 8 uger (Cross over)
Medicin: Gabapentin

300 mg. kapsler

Doseringsskema for uge 1 og 2 og uge 12 og 13:

  1. dag 1 skal du tage 1 kapsel for dagen
  2. dag 2 vil du tage 1 kapsel 2 gange for den dag
  3. dag 3-6 vil du tage 1 kapsel 3 gange for disse dage
  4. dag 7-9 vil du tage 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel ved middagstid, 2 kapsler ved sengetid hver dag
  5. dag 10-12 vil du tage 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler ved middagstid og 2 kapsler ved sengetid hver dag
  6. dag 13-14 vil du tage 2 kapsler 3 gange hver dag
  7. fortsæt med 2 kapsler 3 gange dagligt i 6 uger efter maksimal dosis på 1800 mg er nået efter uge 2 og 13.
  8. ved afslutning af undersøgelsesbehandlingen vil du titrere undersøgelseslægemidlet over en uges tid.
Andre navne:
  • Neurontin
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Placebotitrering og dosering i i alt 8 uger (Cross over)
Medicin: Placebo oral kapsel

Placebo kapsler

Doseringsskema for uge 1 og 2 og uge 12 og 13:

  1. dag 1 skal du tage 1 kapsel for dagen
  2. dag 2 vil du tage 1 kapsel 2 gange for den dag
  3. dag 3-6 vil du tage 1 kapsel 3 gange for disse dage
  4. dag 7-9 vil du tage 1 kapsel om morgenen og 1 kapsel ved middagstid, 2 kapsler ved sengetid hver dag
  5. dag 10-12 vil du tage 1 kapsel om morgenen og 2 kapsler ved middagstid og 2 kapsler ved sengetid hver dag
  6. dag 13-14 vil du tage 2 kapsler 3 gange hver dag
  7. fortsæt med 2 kapsler 3 gange dagligt i 6 uger efter maksimal dosis på 1800 mg er nået efter uge 2 og 13.
  8. ved afslutning af undersøgelsesbehandlingen vil du titrere undersøgelseslægemidlet over en uges tid.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vulvasmerter
Tidsramme: 19 uger
ændring i vulva smerte efter gabapentin sammenlignet med placebo - vil evaluere effektiviteten af ​​gabapentin til at mindske vulva smerte sammenlignet med placebo. afslutning af 1. behandling (efter 8 uger) og afslutning af 2. behandling (efter 19 uger). Smerter blev vurderet ved hjælp af ordinal skala (0-10): 0 = ingen smerter, 10 = mest alvorlige smerter.
19 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colleen Stockdale

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Kennedy Stockdale, M.D., M.S., University of Iowa Hospital and Clinics, Department of Ob/Gyn

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2006

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 20060674
  • RR00059 (University of Iowa)
  • 200606748 (Anden identifikator: University of Iowa)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner