Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnotit, zda lék Gabapentin snižuje bolest vulvy

28. července 2017 aktualizováno: Colleen Stockdale

Bolest vulvy: Léčba pomocí Gabapentinu-placeba ve zkříženém designu, pilotní studie.

Účelem této výzkumné studie je vyhodnotit, zda lék gabapentin zmírňuje vulvální bolest, kterou některé ženy zažívají.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neexistuje "nejlepší" léčebný plán pro vulvální bolest včetně vulvodynie (chronické vulvální bolesti) a syndromu vulvální vestibulitidy (VVS, chronická vulvální bolest lokalizovaná do vaginálního otvoru). Navrhujeme, že vulvodynie je neuropatická bolest (bolest, která působí na nervový systém), charakterizovaná bolestí způsobenou podněty, které nejsou obvykle bolestivé, podněty, které by obvykle nebyly bolestivé, způsobujícími výraznou bolest a palčivou bolestí. Gabapentin se ukázal jako účinný při léčbě chronické bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všechny ženy ve věku 18 let a starší s diagnózou vulvodynie nebo VVS (podle Friedrichových kritérií), které přicházejí na kliniku vulvárních vaginálních onemocnění University of Iowa.

Kritéria vyloučení:

  • Vulvální vaginální onemocnění kliniky pro pacientky, které jsou těhotné, méně než 3 měsíce po porodu, kojí, nemluví anglicky nebo mají kontraindikaci užívání gabapentinu z důvodu alergie nebo onemocnění ledvin (hladina kreatininu v séru vyšší než 1,4).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Gabapentin
Gabapentin (Neurontin) titrace a dávkování po dobu celkem 8 týdnů (cross over)
Lék: Gabapentin

300 mg. kapsle

Dávkovací schéma pro 1. a 2. týden a 12. a 13. týden:

  1. den 1 užijete 1 kapsli za den
  2. den 2 užijete 1 kapsli 2krát pro daný den
  3. dny 3-6 budete užívat 1 kapsli 3krát v těchto dnech
  4. dny 7-9 budete užívat 1 kapsli ráno a 1 kapsli v poledne, 2 kapsle každý den před spaním
  5. dny 10-12 budete užívat 1 kapsli ráno a 2 kapsle v poledne a 2 kapsle před spaním každý den
  6. dny 13-14 budete užívat 2 kapsle 3x denně
  7. pokračujte v užívání 2 tobolek 3krát denně po dobu 6 týdnů po dosažení maximální dávky 1800 mg po 2. a 13. týdnu.
  8. po dokončení studijní léčby budete titrovat studované léčivo po dobu týdnů.
Ostatní jména:
  • Neurontin
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo titrace a dávkování po dobu celkem 8 týdnů (cross over)
Lék: Placebo perorální kapsle

Placebo kapsle

Dávkovací schéma pro 1. a 2. týden a 12. a 13. týden:

  1. den 1 užijete 1 kapsli za den
  2. den 2 užijete 1 kapsli 2krát pro daný den
  3. dny 3-6 budete užívat 1 kapsli 3krát v těchto dnech
  4. dny 7-9 budete užívat 1 kapsli ráno a 1 kapsli v poledne, 2 kapsle každý den před spaním
  5. dny 10-12 budete užívat 1 kapsli ráno a 2 kapsle v poledne a 2 kapsle před spaním každý den
  6. dny 13-14 budete užívat 2 kapsle 3x denně
  7. pokračujte v užívání 2 tobolek 3krát denně po dobu 6 týdnů po dosažení maximální dávky 1800 mg po 2. a 13. týdnu.
  8. po dokončení studijní léčby budete titrovat studované léčivo po dobu týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty u bolesti vulvy
Časové okno: 19 týdnů
změna vulvální bolesti po gabapentinu ve srovnání s placebem – vyhodnotí účinnost gabapentinu na snížení vulvální bolesti ve srovnání s placebem. ukončení 1. léčby (po 8 týdnech) a ukončení 2. léčby (po 19 týdnech). Bolest byla hodnocena pomocí ordinální stupnice (0-10): 0 = žádná bolest, 10 = nejsilnější bolest.
19 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colleen Stockdale

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Kennedy Stockdale, M.D., M.S., University of Iowa Hospital and Clinics, Department of Ob/Gyn

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2006

První zveřejněno (Odhad)

19. října 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB 20060674
  • RR00059 (University of Iowa)
  • 200606748 (Jiný identifikátor: University of Iowa)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Příznaky bolesti vulvy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit