Intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs
26. Februar 2019 aktualisiert von: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Konventionelle oder hypofraktionierte hochdosierte intensitätsmodulierte Strahlentherapie bei Prostatakrebs: CHHIP
BEGRÜNDUNG: Eine spezialisierte Strahlentherapie, die eine hohe Strahlendosis direkt an den Tumor abgibt, kann mehr Tumorzellen abtöten und normales Gewebe weniger schädigen. Es ist noch nicht bekannt, welches Schema der intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Prostatakrebs wirksamer ist.
ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie untersucht die Nebenwirkungen von drei Schemata der intensitätsmodulierten Strahlentherapie und vergleicht, wie gut sie bei der Behandlung von Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs wirken.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Wirksamkeit einer konventionellen gegenüber einer hypofraktionierten hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs.
- Bestimmen Sie die Nebenwirkungen dieser Therapien bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie, ob hypofraktionierte Strahlentherapiepläne das therapeutische Verhältnis verbessern, indem sie entweder die Tumorkontrolle verbessern oder Nebenwirkungen auf normales Gewebe reduzieren.
- Vergleichen Sie akute und späte behandlungsbedingte gastrointestinale und urologische Toxizität bei diesen Patienten.
- Bestimmen Sie verschiedene prostataspezifische Antigen-bezogene Endpunkte für lokales Versagen und Fernmetastasen.
- Erweitern Sie die Datenbank von Patienten, die mit Dosiserhöhungen behandelt wurden, mit Dosis-Volumen-Histogrammen (DVHs) von normalen Risikogeweben und verknüpfen Sie diese mit gemeinsamen Toxizitätsendpunkten.
- Entwicklung eines Modells zur Schätzung der Normalgewebe-Komplikationswahrscheinlichkeit (NTCP) von Rektum und Blase für hypofraktionierte sowie konventionelle Strahlentherapiepläne mit Dosiseskalation.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische, randomisierte Pilotstudie. Die Patienten werden nach dem Risiko einer Beteiligung der Samenbläschen stratifiziert (geringes Risiko vs. mäßiges Risiko oder hohes Risiko).
- Hormontherapie: Die Patienten erhalten eine Androgenentzugstherapie, bestehend aus einer Injektion eines luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormon (LHRH)-Agonisten einmal monatlich für 3-6 Monate und oralem Cyproteronacetat, beginnend in der Woche vor der ersten LHRH-Agonisten-Injektion und für mindestens 2 Wochen danach jeder LHRH-Agonisten-Injektion. Innerhalb einer Woche nach der letzten Injektion des LHRH-Agonisten beginnen die Patienten mit der Strahlentherapie.
Strahlentherapie: Die Patienten werden randomisiert einem von drei Behandlungsarmen zugeteilt.
- Arm I: Die Patienten werden einer konventionellen hochdosierten intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) in 37 Fraktionen über 7,5 Wochen unterzogen.
- Arm II: Die Patienten werden einer hypofraktionierten Hochdosis-IMRT in 20 Fraktionen über 4 Wochen unterzogen.
- Arm III: Die Patienten werden einer hypofraktionierten Hochdosis-IMRT in 19 Fraktionen über 3,8 Wochen unterzogen.
In allen Armen wird die Behandlung ohne inakzeptable Toxizität fortgesetzt.
Die Lebensqualität wird während der Studienbehandlung regelmäßig beurteilt.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu 15 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.
Peer-Review und finanziert oder unterstützt von Cancer Research UK
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 2.163 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
3216
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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England
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Basingstoke, England, Vereinigtes Königreich, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
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Brighton, England, Vereinigtes Königreich, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Vereinigtes Königreich, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
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Bury St. Edmunds, England, Vereinigtes Königreich, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, England, Vereinigtes Königreich, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
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Chester, England, Vereinigtes Königreich, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Coventry, England, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Eastbourne, England, Vereinigtes Königreich, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Guildford, England, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
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Ipswich, England, Vereinigtes Königreich, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Liverpool, England, Vereinigtes Königreich, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
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London, England, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
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London, England, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
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Manchester, England, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
- Christie Hospital
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Norwich, England, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Prescot, England, Vereinigtes Königreich, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Preston, England, Vereinigtes Königreich, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Runcorn, England, Vereinigtes Königreich, WA7 2DA
- Halton Hospital
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Sheffield, England, Vereinigtes Königreich, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
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Southport, England, Vereinigtes Königreich, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
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Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
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Warrington, England, Vereinigtes Königreich, WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
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Worthing, England, Vereinigtes Königreich, BN11 2DH
- Worthing Hospital
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Northern Ireland
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Belfast, Northern Ireland, Vereinigtes Königreich, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, Vereinigtes Königreich, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, Vereinigtes Königreich, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch bestätigtes Adenokarzinom der Prostata, das die folgenden Kriterien erfüllt:
- Klinisches Stadium T1b-T3a, N0, M0
- Lokal begrenzte Krankheit
- Zuvor unbehandelte Krankheit
- Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≤ 30 ng/ml
Geschätztes Risiko einer Beteiligung der Samenbläschen < 30 %
- Das geschätzte Risiko einer Beteiligung der Samenbläschen ist definiert als PSA + ([Gleason-Score – 6] x 10) (d. h., wenn Gleason-Score ≤ 6, dann muss PSA ≤ 30 ng/ml sein; wenn Gleason-Score = 7, dann muss PSA sein < 20 ng/ml; wenn Gleason-Score = 8, dann muss PSA < 10 ng/ml sein; wenn Gleason-Score = 9 oder 10 Patient ist nicht geeignet)
PATIENTENMERKMALE:
- WHO-Leistungsstatus 0 oder 1
- Lebenserwartung > 10 Jahre (5 Jahre für Patienten mit schlecht differenzierten Krebsarten)
- Leukozyten > 4.000/mm^3
- Hämoglobin > 11 g/dl
- Thrombozytenzahl > 100.000/mm^3
- Keine andere aktive Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre außer Basalzellkarzinom
- Keine Hüftprothese oder Fixierung, die die standardmäßige Bestrahlungsstrahlkonfiguration stören würde
- Keine komorbiden Zustände, die wahrscheinlich die Ratsamkeit einer radikalen Strahlentherapie beeinflussen (z. B. frühere entzündliche Darmerkrankung, frühere kolorektale Operation, signifikante Blaseninstabilität oder Harninkontinenz)
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
- Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens
- Keine vorherige radikale Prostatektomie
- Keine vorherige Androgendeprivationstherapie
- Keine gleichzeitige vollständige Antikoagulationstherapie mit Warfarin oder Heparin
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Steuerarm
konventionelle Strahlentherapie (74 Gy in 37 Fraktionen über 7,4 Wochen)
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Experimental: Hypofraktionierter Arm 1
Hypofraktionierte Strahlentherapie (60 Gy in 20 Fraktionen über 4 Wochen)
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Experimental: Hypofraktionierter Arm 2
Hypofraktionierte Strahlentherapie (57 Gy in 19 Fraktionen über 3,8 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum biochemischen oder klinischen Versagen
Zeitfenster: Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum biochemischen Versagen oder Wiederauftreten von Prostatakrebs bis zu 5 Jahren
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Konsens-Richtlinien von Phoenix als PSA-Konzentration größer als Nadir plus 2 ng/ml.
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Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum biochemischen Versagen oder Wiederauftreten von Prostatakrebs bis zu 5 Jahren
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zu einem Ereignis im Zusammenhang mit Prostatakrebs oder Tod jeglicher Ursache bis zu 15 Jahren
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Zeit von der Randomisierung bis zu einem Ereignis im Zusammenhang mit Prostatakrebs oder Tod jeglicher Ursache bis zu 15 Jahren
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 15 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache bis zu 15 Jahre
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Entwicklung von Metastasen
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung von Metastasen bis zu 15 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zur Entwicklung von Metastasen bis zu 15 Jahre
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Wiederaufnahme der Hormonbehandlung bei Wiederauftreten der Krankheit
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederbeginn der Hormonbehandlung bei Wiederauftreten der Krankheit bis zu 15 Jahre
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Zeit von der Randomisierung bis zum Wiederbeginn der Hormonbehandlung bei Wiederauftreten der Krankheit bis zu 15 Jahre
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Akute und späte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Höhepunkt und Woche 18 Darm- und Blasennebenwirkungen
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Höhepunkt und Woche 18 Darm- und Blasennebenwirkungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: David P. Dearnaley, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Oktober 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. September 2015
Studienabschluss (Voraussichtlich)
17. Juni 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
26. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000510112
- ICR-CTSU-CHHIP-2006-10007
- ISRCTN97182923
- EU-20646
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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