국소 전립선암 환자 치료에서 강도 조절 방사선 요법
2019년 2월 26일 업데이트: Institute of Cancer Research, United Kingdom
전립선암에 대한 기존 또는 저분할 고용량 강도 변조 방사선 요법: CHHIP
근거: 고용량의 방사선을 종양에 직접 전달하는 특수 방사선 요법은 더 많은 종양 세포를 죽이고 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 강도 조절 방사선 요법의 어떤 일정이 전립선암 환자 치료에 더 효과적인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 이 무작위 3상 시험은 세 가지 강도 변조 방사선 요법의 부작용을 연구하고 국소 전립선암 환자 치료에 얼마나 효과가 있는지 비교합니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
정황
상세 설명
목표:
- 국소 전립선암 환자에서 기존 방사선 요법과 저분할 고용량 강도 조절 방사선 요법의 안전성과 효능을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이러한 요법의 부작용을 확인합니다.
- 저분할 방사선 치료 일정이 종양 조절을 개선하거나 정상 조직 부작용을 줄여 치료 비율을 개선할지 여부를 결정합니다.
- 이들 환자에서 급성 및 후기 치료 관련 위장관 및 비뇨기과 독성을 비교합니다.
- 국소 부전 및 원격 전이에 대해 서로 다른 전립선 특이 항원 관련 종점을 결정합니다.
- 위험에 처한 정상 조직의 용량-부피 히스토그램(DVH)을 사용하여 증가된 용량으로 치료받은 환자의 데이터베이스를 확장하고 이를 일반적인 독성 종점과 연관시킵니다.
- 저분할 및 기존 선량 증량 방사선 치료 일정에 대한 직장 및 방광의 정상 조직 합병증 확률(NTCP)을 추정하는 모델을 개발합니다.
개요: 이것은 다기관 무작위 예비 연구입니다. 환자는 정낭 침범의 위험도에 따라 계층화됩니다(저위험 대 중등도 또는 고위험).
- 호르몬 요법: 환자는 3-6개월 동안 매월 1회 황체 형성 호르몬 방출 호르몬(LHRH) 작용제 주사 및 첫 번째 LHRH 작용제 주사 전 주에 시작하여 첫 번째 LHRH 작용제 주사 후 최소 2주 동안 경구 시프로테론 아세테이트 주사를 포함하는 안드로겐 차단 요법을 받습니다. 각 LHRH 작용제 주입. 마지막 LHRH 작용제 주입 후 일주일 이내에 환자는 방사선 요법을 진행합니다.
방사선 요법: 환자는 3개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 7.5주 동안 37분할에서 기존의 고용량 강도 변조 방사선 요법(IMRT)을 받습니다.
- Arm II: 환자는 4주 동안 20분할로 저분할 고용량 IMRT를 받습니다.
- III군: 환자는 3.8주에 걸쳐 19분할로 저분할 고용량 IMRT를 받습니다.
모든 군에서 허용할 수 없는 독성이 없는 한 치료를 계속합니다.
삶의 질은 연구 치료 동안 주기적으로 평가됩니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최대 15년 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.
Cancer Research UK에서 동료 검토 및 자금 지원 또는 보증
예상 발생: 총 2,163명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
3216
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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England
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Basingstoke, England, 영국, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Brighton, England, 영국, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, 영국, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Bury St. Edmunds, England, 영국, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, England, 영국, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Chester, England, 영국, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
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Coventry, England, 영국, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Eastbourne, England, 영국, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Guildford, England, 영국, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, England, 영국, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
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Liverpool, England, 영국, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, England, 영국, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
Manchester, England, 영국, M20 4BX
- Christie Hospital
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Norwich, England, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Prescot, England, 영국, L35 5DR
- Whiston Hospital
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Preston, England, 영국, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
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Runcorn, England, 영국, WA7 2DA
- Halton Hospital
-
Sheffield, England, 영국, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southport, England, 영국, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
-
Sutton, England, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Warrington, England, 영국, WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
-
Worthing, England, 영국, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
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Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, 영국, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust
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Scotland
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Glasgow, Scotland, 영국, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
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Wales
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Cardiff, Wales, 영국, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
질병 특성:
다음 기준을 충족하는 조직학적으로 확인된 전립선 선암종:
- 임상 병기 T1b-T3a, N0, M0
- 국부적으로 한정된 질병
- 이전에 치료받지 않은 질병
- 전립선 특이 항원(PSA) ≤ 30ng/mL
정낭 침범의 예상 위험 < 30%
- 정낭 침범의 추정 위험은 PSA + ([Gleason 점수 - 6] x 10)로 정의됩니다(즉, Gleason 점수 ≤ 6인 경우 PSA는 ≤ 30 ng/mL이어야 합니다. Gleason 점수 = 7인 경우 PSA는 < 20 ng/mL, Gleason 점수 = 8인 경우 PSA는 < 10 ng/mL이어야 함, Gleason 점수 = 9 또는 10인 경우 환자는 부적격임)
환자 특성:
- WHO 수행 상태 0 또는 1
- 기대 수명 > 10년(잘 분화되지 않은 암 환자의 경우 5년)
- WBC > 4,000/mm^3
- 헤모글로빈 > 11g/dL
- 혈소판 수 > 100,000/mm^3
- 기저 세포 암종을 제외하고 지난 5년 이내에 다른 활동성 악성 종양 없음
- 표준 방사선 빔 구성을 방해하는 고관절 보철물 또는 고정이 없음
- 근치적 방사선 요법의 타당성에 영향을 미칠 수 있는 동반 질환 없음(예: 이전의 염증성 장 질환, 이전의 대장 수술, 심각한 방광 불안정 또는 요실금)
이전 동시 치료:
- 이전 골반 방사선 요법 없음
- 이전의 근치적 전립선 절제술 없음
- 이전의 안드로겐 결핍 치료 없음
- 와파린 또는 헤파린을 병용하는 동시 완전 항응고 요법 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 컨트롤 암
기존 방사선 요법(7·4주에 걸쳐 37분할로 74Gy 전달)
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실험적: 저분할 팔 1
저분할 방사선 요법(4주 동안 20분할에서 60Gy)
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실험적: 저분할 팔 2
저분할 방사선 요법(3·8주 동안 19분할에서 57Gy)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생화학적 또는 임상적 실패까지의 시간
기간: 무작위배정에서 생화학적 실패 또는 전립선암 재발까지 최대 5년까지의 시간으로 정의
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Nadir + 2 ng/mL보다 큰 PSA 농도로 Phoenix 컨센서스 지침.
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무작위배정에서 생화학적 실패 또는 전립선암 재발까지 최대 5년까지의 시간으로 정의
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무질병 생존
기간: 무작위배정에서 전립선암 관련 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 최대 15년
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무작위배정에서 전립선암 관련 사건 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 최대 15년
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전반적인 생존
기간: 무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 15년의 시간
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무작위 배정에서 모든 원인으로 인한 사망까지 최대 15년의 시간
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전이의 발달
기간: 무작위배정에서 전이 발달까지의 시간 최대 15년
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무작위배정에서 전이 발달까지의 시간 최대 15년
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질병 재발에 대한 호르몬 치료 재개
기간: 무작위 배정에서 질병 재발에 대한 호르몬 치료 재개까지 최대 15년의 시간
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무작위 배정에서 질병 재발에 대한 호르몬 치료 재개까지 최대 15년의 시간
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급성 및 후기 부작용
기간: 피크 및 18주 장 및 방광 부작용
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피크 및 18주 장 및 방광 부작용
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: David P. Dearnaley, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2002년 10월 18일
기본 완료 (실제)
2015년 9월 8일
연구 완료 (예상)
2021년 6월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 10월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2006년 10월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 26일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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