Radioterapia de intensidad modulada en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado
26 de febrero de 2019 actualizado por: Institute of Cancer Research, United Kingdom
Radioterapia modulada de intensidad de alta dosis convencional o hipofraccionada para el cáncer de próstata: CHHIP
FUNDAMENTO: La radioterapia especializada que administra una dosis alta de radiación directamente al tumor puede destruir más células tumorales y causar menos daño al tejido normal. Todavía no se sabe qué programa de radioterapia de intensidad modulada es más eficaz para tratar a los pacientes con cáncer de próstata.
PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III está estudiando los efectos secundarios de tres programas de radioterapia de intensidad modulada y compara qué tan bien funcionan en el tratamiento de pacientes con cáncer de próstata localizado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Determinar la seguridad y eficacia de la radioterapia de intensidad modulada de alta dosis hipofraccionada versus convencional en pacientes con cáncer de próstata localizado.
- Determinar los efectos secundarios de estos regímenes en estos pacientes.
- Determinar si los programas de radioterapia hipofraccionada mejorarán la relación terapéutica mejorando el control del tumor o reduciendo los efectos secundarios del tejido normal.
- Comparar la toxicidad urológica y gastrointestinal aguda y tardía relacionada con el tratamiento en estos pacientes.
- Determine diferentes criterios de valoración relacionados con el antígeno prostático específico para el fracaso local y las metástasis a distancia.
- Amplíe la base de datos de pacientes tratados a dosis escaladas con histogramas de dosis-volumen (DVH) de tejidos normales en riesgo y relaciónelos con criterios de valoración de toxicidad comunes.
- Desarrolle un modelo para estimar la probabilidad de complicación del tejido normal (NTCP) del recto y la vejiga para programas de radioterapia hipofraccionada y de dosis escalada convencional.
ESQUEMA: Este es un estudio piloto multicéntrico, aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el riesgo de afectación de las vesículas seminales (riesgo bajo frente a riesgo moderado o riesgo alto).
- Terapia hormonal: los pacientes reciben terapia de privación de andrógenos que comprende una inyección de agonista de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) una vez al mes durante 3 a 6 meses y acetato de ciproterona oral que comienza la semana anterior a la primera inyección del agonista LHRH y continúa durante al menos 2 semanas después. cada inyección de agonista LHRH. Dentro de una semana después de la última inyección de agonista LHRH, los pacientes continúan con la radioterapia.
Radioterapia: los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos de tratamiento.
- Grupo I: los pacientes se someten a radioterapia convencional de intensidad modulada (IMRT) de alta dosis en 37 fracciones durante 7,5 semanas.
- Grupo II: los pacientes se someten a IMRT de dosis alta hipofraccionada en 20 fracciones durante 4 semanas.
- Grupo III: los pacientes se someten a IMRT de dosis alta hipofraccionada en 19 fracciones durante 3,8 semanas.
En todos los brazos, el tratamiento continúa en ausencia de toxicidad inaceptable.
La calidad de vida se evalúa periódicamente durante el tratamiento del estudio.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento periódico de los pacientes durante un máximo de 15 años.
Revisado por pares y financiado o respaldado por Cancer Research UK
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 2163 pacientes para este estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
3216
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
England
-
Basingstoke, England, Reino Unido, RG24 9NA
- Basingstoke and North Hampshire NHS Foundation Trust
-
Brighton, England, Reino Unido, BN2 5BF
- Sussex Cancer Centre at Royal Sussex County Hospital
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Bristol, England, Reino Unido, BS2 8ED
- Bristol Haematology and Oncology centre
-
Bury St. Edmunds, England, Reino Unido, IP33 2QZ
- West Suffolk Hospital
-
Cambridge, England, Reino Unido, CB2 2QQ
- Addenbrooke's Hospital
-
Chester, England, Reino Unido, CH2 1UL
- Countess of Chester Hospital
-
Coventry, England, Reino Unido, CV2 2DX
- Walsgrave Hospital
-
Eastbourne, England, Reino Unido, BN21 2UD
- Eastbourne District General Hospital
-
Guildford, England, Reino Unido, GU2 7XX
- St. Luke's Cancer Centre at Royal Surrey County Hospital
-
Ipswich, England, Reino Unido, IP4 5PD
- Ipswich Hospital
-
Liverpool, England, Reino Unido, CH63 4JY
- Clatterbridge Centre for Oncology
-
London, England, Reino Unido, EC1A 7BE
- Saint Bartholomew's Hospital
-
London, England, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden - London
-
Manchester, England, Reino Unido, M20 4BX
- Christie Hospital
-
Norwich, England, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Prescot, England, Reino Unido, L35 5DR
- Whiston Hospital
-
Preston, England, Reino Unido, PR2 9HT
- Rosemere Cancer Centre at Royal Preston Hospital
-
Runcorn, England, Reino Unido, WA7 2DA
- Halton Hospital
-
Sheffield, England, Reino Unido, S10 2SJ
- Cancer Research Centre at Weston Park Hospital
-
Southport, England, Reino Unido, PR8 6PN
- Southport and Formby District General Hospital
-
Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden - Surrey
-
Warrington, England, Reino Unido, WA5 1QG
- Warrington Hospital NHS Trust
-
Worthing, England, Reino Unido, BN11 2DH
- Worthing Hospital
-
-
Northern Ireland
-
Belfast, Northern Ireland, Reino Unido, BT8 8JR
- Belfast City Hospital Trust
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Reino Unido, G12 0YN
- Beatson West of Scotland Cancer Centre
-
-
Wales
-
Cardiff, Wales, Reino Unido, CF14 2TL
- Velindre Cancer Center at Velindre Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente, que cumpla los siguientes criterios:
- Estadio clínico T1b-T3a, N0, M0
- Enfermedad confinada localmente
- Enfermedad no tratada previamente
- Antígeno prostático específico (PSA) ≤ 30 ng/mL
Riesgo estimado de afectación de vesículas seminales < 30%
- El riesgo estimado de afectación de vesículas seminales se define como PSA + ([puntuación de Gleason - 6] x 10) (es decir, si la puntuación de Gleason es ≤ 6, entonces el PSA debe ser ≤ 30 ng/mL; si la puntuación de Gleason = 7, entonces el PSA debe ser < 20 ng/mL; si el puntaje de Gleason = 8, entonces el PSA debe ser < 10 ng/mL; si el puntaje de Gleason = 9 o 10, el paciente no es elegible)
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
- Estado funcional de la OMS 0 o 1
- Esperanza de vida > 10 años (5 años para pacientes con cánceres pobremente diferenciados)
- GB > 4000/mm^3
- Hemoglobina > 11g/dL
- Recuento de plaquetas > 100 000/mm^3
- Ninguna otra neoplasia maligna activa en los últimos 5 años excepto el carcinoma de células basales
- Sin prótesis de cadera ni fijación que interfiera con la configuración estándar del haz de radiación
- Sin condiciones comórbidas que puedan afectar la conveniencia de la radioterapia radical (p. ej., enfermedad inflamatoria intestinal previa, cirugía colorrectal previa, inestabilidad vesical significativa o incontinencia urinaria)
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
- Sin radioterapia pélvica previa
- Sin prostatectomía radical previa
- Sin terapia previa de privación de andrógenos
- Sin tratamiento anticoagulante completo concurrente con warfarina o heparina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo de control
radioterapia convencional (74 Gy administrados en 37 fracciones durante 7·4 semanas)
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Experimental: Brazo hipofraccionado 1
Radioterapia hipofraccionada (60 Gy en 20 fracciones durante 4 semanas)
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Experimental: Brazo hipofraccionado 2
Radioterapia hipofraccionada (57 Gy en 19 fracciones durante 3·8 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo hasta el fracaso bioquímico o clínico
Periodo de tiempo: Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso bioquímico o la recurrencia del cáncer de próstata hasta 5 años
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Pautas de consenso de Phoenix como una concentración de PSA superior al nadir más 2 ng/mL.
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Definido como el tiempo desde la aleatorización hasta el fracaso bioquímico o la recurrencia del cáncer de próstata hasta 5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: tiempo desde la aleatorización hasta cualquier evento relacionado con el cáncer de próstata o muerte por cualquier causa hasta 15 años
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tiempo desde la aleatorización hasta cualquier evento relacionado con el cáncer de próstata o muerte por cualquier causa hasta 15 años
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 15 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta la muerte por cualquier causa hasta 15 años
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Desarrollo de metástasis
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de metástasis hasta 15 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta el desarrollo de metástasis hasta 15 años
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Reanudación del tratamiento hormonal para la recurrencia de la enfermedad
Periodo de tiempo: Tiempo desde la aleatorización hasta el reinicio del tratamiento hormonal para la recurrencia de la enfermedad hasta 15 años
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Tiempo desde la aleatorización hasta el reinicio del tratamiento hormonal para la recurrencia de la enfermedad hasta 15 años
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Efectos secundarios agudos y tardíos
Periodo de tiempo: Efectos secundarios máximos y de la semana 18 en el intestino y la vejiga
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Efectos secundarios máximos y de la semana 18 en el intestino y la vejiga
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: David P. Dearnaley, FRCR, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de octubre de 2002
Finalización primaria (Actual)
8 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
17 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de octubre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CDR0000510112
- ICR-CTSU-CHHIP-2006-10007
- ISRCTN97182923
- EU-20646
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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