- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00432835
Temporäre elektrische Magenstimulation für medikamentenresistente Gastroparese
Doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Cross-Over-Design mit Wash-Out für die vorübergehende elektrische Magenstimulation bei medikamentenrefraktärer Gastroparese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die gastrale Elektrostimulation ist eine etablierte Behandlung für arzneimittelresistente Patienten mit den Symptomen einer Gastroparese/Gastropathie. Die Symptome von GP sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie/frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl/Völlegefühl und Bauchschmerzen und sind klassischerweise mit einer verzögerten Magenentleerung von fester Nahrung verbunden. Die GES-Technik wurde erstmals 1993 bei einem Patienten an der University of Tennesse-Memphis eingesetzt und hat mehrere klinische Studien durchlaufen, insbesondere die GEMS-Studie, eine Machbarkeitsstudie, die 1995 begann, und die WAVES-Studie, eine doppelblinde Studie, die 1995 begann 1997. Beide waren internationale Studien, die vielversprechende Ergebnisse zeigten, und beide wurden in den letzten 2 Jahren veröffentlicht. Es ist jedoch eine Reihe von Fragen aufgetaucht, die sich darauf beziehen, wer am meisten von der Elektrostimulationstherapie des Magens profitieren würde. Zu diesen Fragen gehört, ob Patienten mit anderen Ätiologien als diabetischer oder idiopathischer Gastroparese, wie z. B. postoperativer Gastropathie, die oft mit einer schnellen, nicht verzögerten Magenentleerung zusammenhängt, geholfen werden könnte.
Zuletzt wurde eine Technik für die vorübergehende Platzierung einer Magen-Elektro-Stimulationselektrode im Magen mit einem oberen Endoskop, kombiniert mit einem externen Magen-Elektro-Stimulationsgerät, erprobt und validiert, zuerst an der UAMS in Little Rock, AR, beginnend im Jahr 2001 und in jüngerer Zeit hier bei UMMC, beginnend später im Jahr 2001 und bis heute. Unter Verwendung der Technik der vorübergehenden Elektrostimulation des Magens konnten wir zeigen, dass TempStim schnell (in einigen Tagen) nachweisen kann, dass ein Patient auf eine vorübergehende GES anspricht, was durch eine Abnahme der Gesamtsymptome des Magen-Darm-Trakts und eine Verbesserung und Normalisierung quantifiziert wird bei fester Magenentleerung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geschlecht: Männlich von Weiblich
- Altersspanne: 18 bis einschließlich 70
- Patienten mit Hausarzt mit diabetischer, chirurgisch bedingter oder idiopathischer Ätiologie.
- GP-Symptome seit >/= 1 Jahr.
- Refraktär oder intolerant gegenüber antiemetischen Arzneimittelklassen (Antihistaminika und Phenothiazine, Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, Dopamin-Rezeptor-Antagonisten)
- Chronisches Erbrechen und/oder Übelkeit mit 7 oder mehr Episoden pro Woche für jedes Symptom, unabhängig von GET-Werten.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten < 18 oder > 70 Jahre alt.
- Patienten mit einer aktiven Infektion jeglicher Art.
- Patienten, die der Prüfarzt bestimmt, sind keine Kandidaten für endoskopische Verfahren.
- Frauen, die schwanger sind
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.
- Patienten, die derzeit in eine andere Untersuchung eines Medizinprodukts oder Medikaments eingeschrieben sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Magenstimulation Days1-4/Sham5-8
Die für Patienten in Gruppe 1 befolgte Sequenz war: Registrierung und Erfassung von Ausgangsdaten, dann Platzierung der Elektrode, dann Bestimmung des Schleimhaut-EI, dann Randomisierung in Gruppe 1, dann aktive Stimulation für 72 aufeinanderfolgende Stunden, dann 1 Tag Auswaschen, dann die Überkreuzung, die dazu führte, dass das Gerät für die letzten 3 Studientage inaktiv blieb
|
Alle Patienten erhielten zu Studienbeginn eine GES-Elektrode, die endoskopisch platziert und an ein externes Gerät angeschlossen wurde.
Das Gerät wurde eingeschaltet, um 72 Stunden ununterbrochen aktive Stimulation bereitzustellen, und ausgeschaltet, um die Stimulation zu deaktivieren
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Sham1-4/Magenstimulationstage5-8
Die für Patienten in Gruppe 2 befolgte Sequenz war: Registrierung und Erfassung von Basisliniendaten, dann Platzierung der Elektrode, dann Bestimmung des Schleimhaut-EI, dann Randomisierung in Gruppe 2, dann überhaupt keine Stimulation bis Tag 5, dann Crossover, dann aktive Stimulation mit dem Gastric Electrical Stimulator für 72 aufeinanderfolgende Stunden.
|
Alle Patienten erhielten zu Studienbeginn eine GES-Elektrode, die endoskopisch platziert und an ein externes Gerät angeschlossen wurde.
Das Gerät wurde eingeschaltet, um 72 Stunden ununterbrochen aktive Stimulation bereitzustellen, und ausgeschaltet, um die Stimulation zu deaktivieren
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Symptom von Erbrechen im Zusammenhang mit Gastroparese
Zeitfenster: Studientag 0 (Baseline), Tag 3, Tag 7
|
Likert-Skala 0-4 (niedrig-hoch) unter Verwendung eines von Patienten gemeldeten Ergebnisses
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Studientag 0 (Baseline), Tag 3, Tag 7
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Symptom von Übelkeit im Zusammenhang mit Gastroparese
Zeitfenster: Studientag 0 (Baseline), Tag 3, Tag 7
|
Likert-Skala 0-4 (niedrig-hoch) unter Verwendung eines von Patienten gemeldeten Ergebnisses
|
Studientag 0 (Baseline), Tag 3, Tag 7
|
Symptom der Magenentleerungszeit (GET) im Zusammenhang mit Gastroparese
Zeitfenster: Studientag 0 (Baseline), Tag 4, Tag 8
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Transitzeit einer radioaktiv markierten Mahlzeit durch den Magen, gemessen durch Szintigraphie für %Inhalte, die nach 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden im Magen verbleiben.
GET-Messungen wurden zu Studienbeginn, während des Zeitraums, der für das „Auswaschen“ vorgesehen war, und am letzten Studientag erhalten.
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Studientag 0 (Baseline), Tag 4, Tag 8
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-0185
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Klinische Studien zur Elektrischer Magenstimulator, Enterra, Medtronics, Inc.
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Texas Tech University Health Sciences Center, El...RekrutierungGastropareseVereinigte Staaten