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Temporäre elektrische Magenstimulation für medikamentenresistente Gastroparese

1. November 2012 aktualisiert von: Thomas Abell, MD, University of Mississippi Medical Center

Doppelblindes, Placebo-kontrolliertes Cross-Over-Design mit Wash-Out für die vorübergehende elektrische Magenstimulation bei medikamentenrefraktärer Gastroparese

Der Zweck dieser Forschung ist es, festzustellen, ob eine vorübergehende elektrische Magenstimulation dazu beiträgt, die Symptome der Gastroparese (anormale Magenentleerung) zu verbessern. Wir gehen davon aus, dass bei eingeschaltetem Gerät die gastrointestinalen Symptome gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 50 % abnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die gastrale Elektrostimulation ist eine etablierte Behandlung für arzneimittelresistente Patienten mit den Symptomen einer Gastroparese/Gastropathie. Die Symptome von GP sind Übelkeit, Erbrechen, Anorexie/frühes Sättigungsgefühl, Völlegefühl/Völlegefühl und Bauchschmerzen und sind klassischerweise mit einer verzögerten Magenentleerung von fester Nahrung verbunden. Die GES-Technik wurde erstmals 1993 bei einem Patienten an der University of Tennesse-Memphis eingesetzt und hat mehrere klinische Studien durchlaufen, insbesondere die GEMS-Studie, eine Machbarkeitsstudie, die 1995 begann, und die WAVES-Studie, eine doppelblinde Studie, die 1995 begann 1997. Beide waren internationale Studien, die vielversprechende Ergebnisse zeigten, und beide wurden in den letzten 2 Jahren veröffentlicht. Es ist jedoch eine Reihe von Fragen aufgetaucht, die sich darauf beziehen, wer am meisten von der Elektrostimulationstherapie des Magens profitieren würde. Zu diesen Fragen gehört, ob Patienten mit anderen Ätiologien als diabetischer oder idiopathischer Gastroparese, wie z. B. postoperativer Gastropathie, die oft mit einer schnellen, nicht verzögerten Magenentleerung zusammenhängt, geholfen werden könnte.

Zuletzt wurde eine Technik für die vorübergehende Platzierung einer Magen-Elektro-Stimulationselektrode im Magen mit einem oberen Endoskop, kombiniert mit einem externen Magen-Elektro-Stimulationsgerät, erprobt und validiert, zuerst an der UAMS in Little Rock, AR, beginnend im Jahr 2001 und in jüngerer Zeit hier bei UMMC, beginnend später im Jahr 2001 und bis heute. Unter Verwendung der Technik der vorübergehenden Elektrostimulation des Magens konnten wir zeigen, dass TempStim schnell (in einigen Tagen) nachweisen kann, dass ein Patient auf eine vorübergehende GES anspricht, was durch eine Abnahme der Gesamtsymptome des Magen-Darm-Trakts und eine Verbesserung und Normalisierung quantifiziert wird bei fester Magenentleerung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

58

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geschlecht: Männlich von Weiblich
  • Altersspanne: 18 bis einschließlich 70
  • Patienten mit Hausarzt mit diabetischer, chirurgisch bedingter oder idiopathischer Ätiologie.
  • GP-Symptome seit >/= 1 Jahr.
  • Refraktär oder intolerant gegenüber antiemetischen Arzneimittelklassen (Antihistaminika und Phenothiazine, Serotonin-Rezeptor-Antagonisten, Dopamin-Rezeptor-Antagonisten)
  • Chronisches Erbrechen und/oder Übelkeit mit 7 oder mehr Episoden pro Woche für jedes Symptom, unabhängig von GET-Werten.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen zurückzukehren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten < 18 oder > 70 Jahre alt.
  • Patienten mit einer aktiven Infektion jeglicher Art.
  • Patienten, die der Prüfarzt bestimmt, sind keine Kandidaten für endoskopische Verfahren.
  • Frauen, die schwanger sind
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, für erforderliche Nachsorgeuntersuchungen und Untersuchungen zurückzukehren.
  • Patienten, die derzeit in eine andere Untersuchung eines Medizinprodukts oder Medikaments eingeschrieben sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Magenstimulation Days1-4/Sham5-8
Die für Patienten in Gruppe 1 befolgte Sequenz war: Registrierung und Erfassung von Ausgangsdaten, dann Platzierung der Elektrode, dann Bestimmung des Schleimhaut-EI, dann Randomisierung in Gruppe 1, dann aktive Stimulation für 72 aufeinanderfolgende Stunden, dann 1 Tag Auswaschen, dann die Überkreuzung, die dazu führte, dass das Gerät für die letzten 3 Studientage inaktiv blieb
Alle Patienten erhielten zu Studienbeginn eine GES-Elektrode, die endoskopisch platziert und an ein externes Gerät angeschlossen wurde. Das Gerät wurde eingeschaltet, um 72 Stunden ununterbrochen aktive Stimulation bereitzustellen, und ausgeschaltet, um die Stimulation zu deaktivieren
Andere Namen:
  • Derzeit existiert kein anderer Name.
Aktiver Komparator: Sham1-4/Magenstimulationstage5-8
Die für Patienten in Gruppe 2 befolgte Sequenz war: Registrierung und Erfassung von Basisliniendaten, dann Platzierung der Elektrode, dann Bestimmung des Schleimhaut-EI, dann Randomisierung in Gruppe 2, dann überhaupt keine Stimulation bis Tag 5, dann Crossover, dann aktive Stimulation mit dem Gastric Electrical Stimulator für 72 aufeinanderfolgende Stunden.
Alle Patienten erhielten zu Studienbeginn eine GES-Elektrode, die endoskopisch platziert und an ein externes Gerät angeschlossen wurde. Das Gerät wurde eingeschaltet, um 72 Stunden ununterbrochen aktive Stimulation bereitzustellen, und ausgeschaltet, um die Stimulation zu deaktivieren
Andere Namen:
  • Derzeit existiert kein anderer Name.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptom von Erbrechen im Zusammenhang mit Gastroparese
Zeitfenster: Studientag 0 (Baseline), Tag 3, Tag 7
Likert-Skala 0-4 (niedrig-hoch) unter Verwendung eines von Patienten gemeldeten Ergebnisses
Studientag 0 (Baseline), Tag 3, Tag 7
Symptom von Übelkeit im Zusammenhang mit Gastroparese
Zeitfenster: Studientag 0 (Baseline), Tag 3, Tag 7
Likert-Skala 0-4 (niedrig-hoch) unter Verwendung eines von Patienten gemeldeten Ergebnisses
Studientag 0 (Baseline), Tag 3, Tag 7
Symptom der Magenentleerungszeit (GET) im Zusammenhang mit Gastroparese
Zeitfenster: Studientag 0 (Baseline), Tag 4, Tag 8
Transitzeit einer radioaktiv markierten Mahlzeit durch den Magen, gemessen durch Szintigraphie für %Inhalte, die nach 1 Stunde, 2 Stunden und 4 Stunden im Magen verbleiben. GET-Messungen wurden zu Studienbeginn, während des Zeitraums, der für das „Auswaschen“ vorgesehen war, und am letzten Studientag erhalten.
Studientag 0 (Baseline), Tag 4, Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Dezember 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2012

Zuletzt verifiziert

1. November 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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Klinische Studien zur Elektrischer Magenstimulator, Enterra, Medtronics, Inc.

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