Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ideiglenes gyomor-elektromos stimuláció gyógyszerrefrakter gasztroparesis esetén

2012. november 1. frissítette: Thomas Abell, MD, University of Mississippi Medical Center

Kettős vak, placebo-kontrollált keresztirányú kialakítás kimosással ideiglenes gyomor-elektromos stimulációhoz gyógyszerrefrakter gastroparesis esetén

A kutatás célja annak meghatározása, hogy az átmeneti gyomor elektromos stimulációja segít-e javítani a gastroparesis (kóros gyomorürülés) tüneteit. Feltételezzük, hogy amikor a készülék be van kapcsolva, a gyomor-bélrendszeri tünetek legalább 50%-kal csökkennek az alapvonalhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gyomor elektromos stimulációja a gasztroparezis/gasztropátia tüneteivel rendelkező, gyógyszerre nem reagáló betegek bevált kezelési módja. A GP tünetei az émelygés, hányás, étvágytalanság/korai jóllakottság, puffadás/puffadás és hasi fájdalom, és klasszikusan a gyomor szilárd anyagainak késleltetett kiürülésével járnak együtt. A GES technikáját először a Tennesse-Memphis Egyetemen 1993-ban látott betegnél alkalmazták, és számos klinikai vizsgálaton esett át, különösen a GEMS-vizsgálaton, egy 1995-ben kezdődő megvalósíthatósági vizsgálaton és a WAVESS-vizsgálaton, egy kettős-vak vizsgálaton, amely 2004-ben kezdődött. 1997. Mindkettő nemzetközi kísérlet volt, ígéretes eredményeket mutatva, és mindkettőt az elmúlt 2 évben publikálták. Számos kérdés merült fel azonban azzal kapcsolatban, hogy kinek lenne a legnagyobb haszna a gyomor-elektromos stimulációs terápiából. Ezek közé tartozik, hogy segíthet-e a diabéteszes vagy idiopátiás gastroparesistől eltérő etiológiájú betegeken, mint például a műtét utáni gastropathia, amely gyakran a gyors, nem késleltetett gyomorürüléssel kapcsolatos.

Legutóbb a gyomor elektromos stimulációs elektródájának felső endoszkóppal történő ideiglenes elhelyezésére szolgáló technikát próbáltak ki és validáltak, először a Little Rockban, AR-ban, az UAMS-ben, 2001-től. mostanában itt, az UMMC-nél, 2001-től később és egészen mostanáig. Az ideiglenes gyomor-elektromos stimuláció technikájával sikerült kimutatnunk, hogy a TempStim gyorsan (napok alatt) képes kimutatni, hogy a páciens reagálni fog az átmeneti GES-re, amit a GI össztünetek csökkenése, valamint a javulás és normalizálódás számszerűsít. szilárd gyomorürítésben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

58

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Egyesült Államok, 39216
        • University of Mississippi Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem: férfi vagy nő
  • Korosztály: 18-70 év között
  • Diabéteszes, sebészetileg összefüggő vagy idiopátiás etiológiájú háziorvosi betegek.
  • A háziorvos tünetei >/= 1 évig.
  • Hányáscsillapító gyógyszercsoportokkal szemben ellenálló vagy intoleráns (antihisztaminok és fenotiazinok, szerotonin receptor antagonisták, dopamin receptor antagonisták)
  • Krónikus hányás és/vagy hányinger hetente 7 vagy több epizóddal bármelyik tünetnél, függetlenül a GET értékektől.
  • A beteg hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni.
  • A beteg hajlandó és képes visszatérni a szükséges utóellenőrzésekre.

Kizárási kritériumok:

  • 18 vagy 70 év feletti betegek.
  • Bármilyen aktív fertőzésben szenvedő betegek.
  • Azok a betegek, akikről a vizsgáló megállapítja, nem jelöltek endoszkópos eljárásokra.
  • Terhes nők
  • Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
  • Nem hajlandó vagy nem tud visszatérni a szükséges utóellenőrző látogatásokra és vizsgálatokra.
  • Olyan betegek, akik jelenleg egy orvostechnikai eszközzel vagy gyógyszerrel kapcsolatos másik vizsgálatban vesznek részt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Gyomorstimulációs napok 1-4/Sham5-8
Az 1. csoportba tartozó betegeknél a követett sorrend a következő volt: beiratkozás és kiindulási adatok beszerzése, majd elektróda felhelyezése, majd nyálkahártya EGG meghatározása, majd randomizálás az 1. csoportba, majd aktív stimuláció 72 egymást követő órán keresztül, majd 1 napos kimosás, majd a keresztezés, ami azt eredményezte, hogy az eszköz inaktív maradt az utolsó 3 vizsgálati napon
Eszköz: Elektromos gyomorstimulátor, Enterra, Medtronics, Inc.
Minden beteg kapott GES elektródát, amelyet endoszkóposan helyeztek el, és a kiinduláskor külső eszközhöz csatlakoztatták. Az eszközt BE kapcsolták, hogy 72 órán át folyamatos aktív stimulációt biztosítsanak, és OFF-ra a stimuláció kikapcsolásához
Más nevek:
  • Más név jelenleg nem létezik.
Aktív összehasonlító: Sham1-4/Gyomorstimulációs napok 5-8
A 2. csoportba tartozó betegeknél a követett sorrend a következő volt: beiratkozás és kiindulási adatok beszerzése, majd elektróda felhelyezése, majd nyálkahártya EGG meghatározása, majd randomizálás a 2. csoportba, majd semmiféle stimuláció az 5. napig, majd a keresztezés, majd az aktív stimuláció. a gyomor elektromos stimulátorral 72 órán keresztül.
Eszköz: Elektromos gyomorstimulátor, Enterra, Medtronics, Inc.
Minden beteg kapott GES elektródát, amelyet endoszkóposan helyeztek el, és a kiinduláskor külső eszközhöz csatlakoztatták. Az eszközt BE kapcsolták, hogy 72 órán át folyamatos aktív stimulációt biztosítsanak, és OFF-ra a stimuláció kikapcsolásához
Más nevek:
  • Más név jelenleg nem létezik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gastroparesishez társuló hányás tünete
Időkeret: 0. vizsgálati nap (alapállapot), 3. nap, 7. nap
Likert skála 0-4 (alacsony-magas) a betegek által jelentett eredmények eszközével
0. vizsgálati nap (alapállapot), 3. nap, 7. nap
Gastroparesissel összefüggő hányinger tünete
Időkeret: 0. vizsgálati nap (alapállapot), 3. nap, 7. nap
Likert skála 0-4 (alacsony-magas) a betegek által jelentett eredmények eszközével
0. vizsgálati nap (alapállapot), 3. nap, 7. nap
A gyomorürülési idő (GET) tünete a gasztroparesishez társulva
Időkeret: 0. vizsgálati nap (alapállapot), 4. nap, 8. nap
Radioaktívan jelölt étkezés gyomron keresztüli áthaladási ideje, szcintigráfiával mérve a gyomorban maradt tartalom százalékában 1 óra, 2 óra és 4 óra múlva. A GET méréseket a kiinduláskor, a „kimosás” megengedett időszakában és a vizsgálat utolsó napján végeztük.
0. vizsgálati nap (alapállapot), 4. nap, 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Mississippi Medical Center

Együttműködők

Medtronic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2012. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-0185

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gastroparesis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belarus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel