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Identifizierung von Risikofaktoren für Eczema herpeticum bei Personen mit atopischer Dermatitis

4. Oktober 2016 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Risikofaktoren bei Neurodermitis für die Entwicklung von Eczema herpeticum

Atopische Dermatitis (AD), auch bekannt als Ekzem, ist eine Hautkrankheit, die dazu führt, dass die Haut heiß, trocken und schuppig wird und starken Juckreiz hat. Es gibt verschiedene Arten von Ekzemen. Eczema herpeticum (EH) ist eine Art von Ekzem, das sich aufgrund einer zugrunde liegenden Herpesvirusinfektion ausbreitet. Der Zweck dieser Forschungsstudie ist es, die Risikofaktoren zu identifizieren, die EH verursachen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

AD ist durch chronische Hautentzündungen und Infektionen gekennzeichnet. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass AD durch Reizstoffe in der Umwelt verursacht wird und dass sich die Symptome von EH mit Stress und Veränderungen des Hormonspiegels verschlimmern. Diese Studie wird Hautzellen untersuchen, die von Studienteilnehmern gesammelt wurden, um die Risikofaktoren für EH zu bestimmen, die bei Menschen mit AD vorhanden sind, die EH entwickeln.

Diese Studie wird dendritische Zellen (DC) aus der Haut und dem Blut von Studienteilnehmern untersuchen, um die Unterschiede zwischen den DCs der Studienteilnehmer zu bestimmen. Diese Studie wird vier Arten von Teilnehmern rekrutieren:

  • Gruppe 1 umfasst Teilnehmer mit AD, EH und rezidivierendem Herpes-simplex-Virus (HSV)
  • Gruppe 2 umfasst Teilnehmer mit AD und wiederkehrenden HSV-Infektionen, aber ohne EH
  • Gruppe 3 umfasst Teilnehmer mit AD, aber ohne EH- oder HSV-Infektion
  • Gruppe 4 umfasst Teilnehmer mit gutem Allgemeinzustand ohne AD-, EH- oder HSV-Infektion

Beim einmaligen Studienbesuch findet eine Haut- und Blutabnahme statt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Bonn, Deutschland
        • University of Bonn, Germany

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Menschen mit gutem Allgemeinzustand, die in Deutschland leben

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit AD:

  • ADVN-Diagnose gemäß standardisierter ADVN-Diagnosekriterien, die in eine der folgenden Kategorien fallen:

    1. Wiederkehrende, klinisch manifestierte HSV-Infektion mit EH
    2. Wiederkehrende, klinisch manifestierte HSV-Infektion ohne EH
    3. Keine rezidivierende, klinisch manifestierte HSV-Infektion oder EH-Infektion

Einschlusskriterien für alle Teilnehmer

  • Wohnsitz in Deutschland
  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand, abgesehen von einer atopischen Erkrankung
  • kaukasisch
  • Personen zwischen 18 und 60 Jahren

Ausschlusskriterien für alle Teilnehmer:

  • Patienten mit Atopie, denen jedoch stringente AD-Merkmale fehlen, die nur eine mutmaßliche AD-Diagnose zulassen
  • Personen unter 18 oder über 60 Jahren
  • Systemische Immunsuppressiva oder Chemotherapie 30 Tage vor Studienbeginn
  • Orale und topische Kortikosteroide (einschließlich inhalativer Wirkstoffe), Antibiotika, Virostatika, entzündungshemmende Biologika (z. B. Alefacept, Etanercept), topisches Doxepin, topische Kohlenteerpräparate oder topische Phosphodiesterasehemmer 14 Tage vor Studienbeginn
  • Immuntherapie
  • Antibiotika, Virostatika, Immunverstärker (z. B. Imiquimod) oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 7 Tagen vor Studienbeginn
  • Phototherapie (z. B. UV-Licht B [UVB], Psoralen plus UV-Licht A [PUVA]) 30 Tage vor Studienbeginn
  • Krebs, Autoimmunerkrankungen oder Immunschwäche
  • Aktive Pilz-, Bakterien- oder Virusinfektionen beim Screening
  • Alle anderen Hautkrankheiten als AD, die die Stratum-corneum-Barriere beeinträchtigen könnten (z. B. Ichthyose, bullöse Krankheit, Psoriasis, Hautkrebs)
  • Psychische Erkrankungen oder Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würden, die Studienanforderungen zu erfüllen
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft eines Probanden, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  • weniger als 40 kg wiegen
  • Anxiolytische Mittel
  • Antidepressiva
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
1
Gruppe 1 umfasst Teilnehmer mit AD, EH und rezidivierendem Herpes-simplex-Virus (HSV)
2
Gruppe 2 umfasst Teilnehmer mit AD und wiederkehrenden HSV-Infektionen, aber ohne EH
3
Gruppe 3 umfasst Teilnehmer mit AD, aber ohne EH- oder HSV-Infektion
4
Gruppe 4 umfasst Teilnehmer mit gutem Allgemeinzustand ohne AD-, EH- oder HSV-Infektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunhistochemie wird verwendet, um die Expression von IgE-Rezeptoren und die IgE-Bindung von myeloiden und plasmazytoiden dendritischen Zellen zu bestätigen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Kapazität von myeloiden und plasmazytoiden DCs zur Produktion von IFN-α/IFN-β und von myeloiden DCs zur Produktion von IL-10, IL-12 und IL-18 wird evaluiert.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Expression von HSV-Rezeptor-Differenzierungsclustern, costimulatorischen Molekülen, Haupthistokompatibilitätskomplex, Toll-like-Rezeptor (TLR) und Strukturen, die an der Antigenpräsentation von myeloiden und plasmazytoiden DCs beteiligt sind.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Bewerten Sie die Kapazität von T-Zellen, stimulierten und unstimulierten myeloischen DCs oder plasmazytoiden DCs zur Produktion der T-Helferzellen 2 (Th2) Zytokine IL-4, IL-5 und IL-13 und der T-Helferzellen 1 (Th1) Zytokine IL-2 und IFN-γ und IL-10/TGF-β.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Der Phänotyp von T-Zellen, die mit HSV/CpG-stimulierten und unstimulierten myeloischen DCs oder plasmazytoiden DCs kokultiviert werden, wird durch Durchflusszytometrie bewertet.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Proliferation von T-Zellen, die mit HSV/CpG-stimulierten und unstimulierten myeloischen DCs oder plasmazytoiden DCs kokultiviert werden, wird mit Hilfe der Durchflusszytometrie anhand des proliferierenden Zellkernantigens gemessen.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Atopic Dermatitis and Vaccinia Network

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Bieber, MD, PhD, University of Bonn

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAIT ADVN ADEH 06
  • HHSN266200400029C (Andere Kennung: NIH Contract)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenzugriff auf Teilnehmerebene steht der Öffentlichkeit in der Immunology Database and Analysis Portal (ImmPort) zur Verfügung, einem Langzeitarchiv klinischer und mechanistischer Daten aus DAIT-finanzierten Zuschüssen und Verträgen.

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: Study ID is SDY4
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: Study ID is SDY4
  3. Studiendetails, -Pakete herunterladen, et al.
    Informationskennung: Study ID is SDY4

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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